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종근당 'CKD-702' 1상·동국제약 'DKF-370' 1상·일동제약 'LB80380' 1상 임상승인…사노피-아벤티스 코리아 'SAR231893' 3상·한국로슈 'Tiragolumab(RO7092284)' 3상 임상승인종근당 'CKD-702' 1상·동국제약 'DKF-370' 1상·일동제약 'LB80380' 1상 임상승인

종근당 'CKD-702'의 경우, 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 CKD-702의 안전성, 약동학적 특성 및 항종양 효과를 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 확대, 제1상 임상시험 등 1상 임상이 승인됐다.

동국제약 'DKF-370'의 경우, 동국제약 '아토반정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)'과 한국화이자제약 '리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 4기, 교차시험 등 1상 임상이 승인됐다.

일동제약 'LB80380'의 경우, 신장애 환자 및 건강한 성인 자원자를 대상으로 베시보정 경구 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 비무작위배정, 공개, 단회투여, 평행설계 임상시험 등 1상 임상이 승인됐다.

본지가 식품의약품안전처의 최근 의약품 임상시험 승인현황<下 표 참조>을 확인한 결과, ▲종근당 'CKD-702' 1상, ▲일동제약 'LB80380' 1상, ▲사노피-아벤티스 코리아 'SAR231893' 3상, ▲한국로슈 'Tiragolumab(RO7092284)' 3상, ▲동국제약 'DKF-370' 1상 등으로 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

종근당 'CKD-702'의 경우, 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 CKD-702의 안전성, 약동학적 특성 및 항종양 효과를 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 확대, 제1상 임상시험 등 1상 임상이 승인됐다.

동국제약 'DKF-370'의 경우, 동국제약 '아토반정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)'과 한국화이자제약 '리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 4기, 교차시험 등 1상 임상이 승인됐다.

종근당 'CKD-702' 1상, 일동제약 'LB80380' 1상 등 식품의약품안전처 의약품 임상시험 승인현황(자료 식약처).

일동제약 'LB80380'의 경우, 신장애 환자 및 건강한 성인 자원자를 대상으로 베시보정 경구 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 비무작위배정, 공개, 단회투여, 평행설계 임상시험 등 1상 임상이 승인됐다.

사노피-아벤티스 코리아 'SAR231893'의 경우, 국소 치료요법을 통해 충분히 조절되지 않거나 이러한 요법이 권장되지 않는 결절성 양진 환자를 대상으로 두필루맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 평행군 임상시험 등 3상 임상시험이 승인됐다.

한국로슈 'Tiragolumab(RO7092284) 등 식품의약품안전처 의약품 임상시험 승인현황(자료 식약처).

한국로슈 'Tiragolumab(RO7092284)'의 경우, 이전에 치료받은 이력이 없는 PD-L1으로 선택된 국소 진행성 절제 불가 또는 전이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 항-TIGIT 항체 티라고루맙(TIRAGOLUMAB)과 아테졸리주맙(ATEZOLIZUMAB)의 병합요법을 위약과 아테졸리주맙의 병합요법과 비교하는 제III상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험 등 3상 임상이 승인됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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