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스카이리치, 코센틱스와 직접 비교한 중등도·중증 성인 판상 건선 환자 대상 제3상 임상서 52주차 '1차·모든 2차 유효성 평가 변수서 우월성' 확인…'스카이리치 베링거·애브비 협력' 애브비 개발·글로벌 판매스카이리치 '베링거인겔하임·애브비 협력'…애브비 개발·글로벌 판매 담당

미국 일리노이주 노스 시카고 애브비는 14일 코센틱스와 직접 비교 제3상 임상시험에서 스카이리치가 코센틱스에 비해 제52주차에 우월성을 포함하는 1차 및 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수를 충족했다고 발표했다.

임상 결과, 스카이리치가 코센틱스에 비해 유의하게 높은 비율의 피부 개선율을 보였는데, 투약 시점 대비 52주 차에 건선 피부 및 중증도 지수인 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)에서 최소 90%의 개선(PASI 90)을 평가한 1차 유효성 평가변수를 충족해 스카이리치의 우월성이 입증된 것이다.

52주 차에 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 87%, 코센틱스 투여군은 57%였다(p<0.001). 16주차 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 74%, 코센틱스 투여군의 66%로 코센틱스에 대한 스카이리치의 비열등성을 평가하는 다른 1차 유효성 평가변수 역시 충족됐다.

애브비의 부회장 마이클 세베리노(Michael Severino) 의학박사는 "이번 연구에서 스카이리치로 치료한 환자들은 52주 차에 높은 수준의 피부 개선을 보이고 이를 유지해, 코센틱스에 비해 우수한 효능을 보여주었다”며 “이런 직접 비교 데이터는 환자와 의사들이 정보에 기반한 치료법을 결정할 수 있도록 돕는 중요한 자료이다. 스카이리치가 성인 건선 환자에게 차별화된 치료 옵션이라는 근거를 더 확실히 할 수 있는 결과를 추가할 수 있어 기쁘다”고 말했다. 

또한, 스카이리치는 52주 차에 PASI 100과 PASI 75, 완전 또는 거의 피부가 깨끗한 상태(sPGA 0/1: static Physician Global Assessment 0/1)를 포함한 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수에서도 코센틱스에 비교했을 때 우월함을 보였다(p<0.001).

현재 유효한 안전성 정보 상, 52주 차 스카이리치의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것들과 동일했고, 새로운 안전성 정보는 관찰되지 않았다. 이상 반응의 발생률은 스카이리치와 코센틱스가 비슷했다.

가장 흔한 이상 반응은 인두염, 상기도 감염, 두통, 관절통 및 설사였다. 중대한 이상반응의 비율은 스카이리치 투여군 5.5%, 코센틱스 투여군 3.7%였다. 이상 반응으로 투약을 중단한 비율은 스카이리치 투여군 1.2%였고 코센틱스 투여군에서 4.9%였다. 두 투여군 모두에서 사망 사례는 없었다.

스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비가 협력하고 있는 제품 중 하나로, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.

직접 비교 제3상 시험

이번 제3상 다기관, 무작위 배정, 오픈 라벨, 유효성 평가자-눈가림, 활성 대조약 임상연구는 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인 환자에서 코센틱스와 비교해 스카이리치의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계됐다.

환자들은 투여시작시(베이스라인), 4주 후, 그 후 매 12주마다 두 개의 75mg 피하 주사로 스카이리치 150mg (n=164)투여군 또는 투여 시작시, 제1, 2, 3, 4주 및 그 후 매 4주마다 두 개의 150mg 피하 주사로 코센틱스 300mg(n=163) 투여군으로 1:1 무작위 배정됐다.

임상시험에서는 두 가지 1차 유효성 평가변수(16주 차의 비열등성, 52주 차 우월성, 모두 PASI 90기준)와 세 가지의 순위화된 2차 유효성 평가변수(52주차 PASI 100, sPGA 0/1과 PASI 75)를 평가했다. 안전성은 모든 환자에서 평가됐다.

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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