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'CAPSTONE-1·CAPSTONE-2 임상연구 결과 기반 허가' 로슈 인플루엔자 치료제 '조플루자' 국내 허가…단 1회 경구 복용으로 '신속한 증상 완화·고위험군까지 일관된 효과' 확인'약 20년만 개발 새로운 작용 기전' 바이러스 복제 초기 단계부터 진행·증식 억제

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 인플루엔자 치료제 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르마르복실)가 지난 22일 식품의약품안전처로부터 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료로 승인 받았다고 밝혔다.

조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용 기전의 항바이러스제로, 인플루엔자 바이러스의 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제(polymerase acidic endonuclease)를 억제해 바이러스의 복제 초기 단계부터 진행을 막고, 바이러스 증식을 미연에 방지한다.

특히, 조플루자는 단 한 번의 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시킬 뿐 아니라, 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시켜 전염 예방에도 도움이 될 수 있는  치료 옵션이다.

이번 허가는 12세 이상, 64세 이하의 합병증을 동반하지 않은 급성 인플루엔자 환자군을 대상으로 한 CAPSTONE-1 임상연구 및 12세 이상 인플루엔자 고위험군을 대상으로 한 CAPSTONE-2 임상연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

CAPSTONE-1 임상연구는 12세 이상, 64세 이하의 합병증을 동반하지 않은 급성 인플루엔자 환자(n=1,064명)를 대상으로 진행됐다.

임상연구에 참여한 12세~19세 환자는 각각 조플루자 투여군과 위약 투여군에 2:1로, 20세~64세 환자는 조플루자 투여군과 오셀타미비르 투여군, 위약 투여군에 2:2:1로 무작위 배정됐고, 조플루자 투여군은 1일 차 1회 조플루자 투여, 위약 또는 오셀타미비르 투여군은 5일 동안 각 약제의 투여가 이뤄졌다. 임상연구의 1차 평가변수는 환자의 증상 완화까지 소요된 시간이었다.

CAPSTONE-1 임상연구 결과, 증상 완화까지 소요된 시간의 중간값은 조플루자 투여군에서 53.7시간(약 2.2일, 95%, CI: 49.5-58.5시간), 위약 투여군에서 80.2시간(약 3.3일, 95% CI: 72.6-87.1시간)으로, 조플루자를 복용한 환자군의 증상이 위약 투여군 대비 약 26.5시간 빨리 완화됐다(P<0.001).

또한, 조플루자는 대조군에 비해 보다 빠른 바이러스 수치 감소 효과를 보였다. 조플루자는 24.0시간(약 1일) 만에 바이러스가 검출되는 환자 비율을 절반까지 줄였으며, 이는 위약(96.0시간, 약 4일)과 오셀타미비르(72.0시간, 약 3일) 대비 유의하게 단축된 수치였다(P<0.001).

조플루자는 고령 환자 및 만성질환자를 비롯한 인플루엔자 고위험군 환자군 을 대상으로도 임상적으로 일관된 임상적 효과를 나타냈다.

12세 이상 인플루엔자 고위험군 환자 1,163명을 대상으로 한 CAPSTONE-2 3상 임상연구 결과, 조플루자를 투여한 고위험군 환자군의 증상 완화까지 소요시간 중간값은 73.2시간(약 3일)으로, 위약 투여군(102.3시간) 대비 약 29시간 단축됐다. 또한, 조플루자는 48.0시간(약 2일)만에 바이러스가 검출되는 환자의 비율을 절반까지 줄여, 위약(96.0시간)과 오셀타미비르(96.0시간) 대비 약 50%로 개선된 결과를 보였다.

한국로슈 스페셜라이즈드 케어(Specialized Care) 사업부 총괄 이희정 디렉터는 “조플루자는 단 1회 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 보다 신속하게 개선하는 혁신적인 치료 옵션”이라며, “인플루엔자 바이러스의 복제를 억제하는 새로운 기전으로 작용하며 바이러스가 검출되는 시간을 단축시키기 때문에 인플루엔자 환자의 증상 관리 뿐 아니라 전염 예방에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “로슈는 인플루엔자 치료 분야에서의 오랜 경험과 전문성을 바탕으로, 혁신적인 인플루엔자 치료 옵션을 제공하기 위해 투자를 지속하고 있다”며 “조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용 기전을 가진 치료 옵션으로, 단 1회 경구 복용으로 인플루엔자를 치료할 수 있는 편의성 뿐 아니라 기존 항바이러스제가 충족하지 못했던 치료 영역에 대한 해결 방안을 제시할 것”이라고 했다.

한편, 조플루자는 2018년 2월 일본 후생노동성에 이어 같은 해 10월 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 허가를 획득한 바 있다.

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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