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'SYGMA 3상 임상 근거' 한국아스트라제네카 호흡기사업부 명진 전무 "적응증 확대, 모든 천식 치료 단계 환자들 심비코트 하나만으로 치료 혜택"…심비코트 '경증 경증 천식 환자 항염증 증상 완화제'로 허가 확대'SYGMA 3상 임상 근거'로 경증 천식 환자에 사용 식약처 허가
허가 확대 통해 '전반적 천식 조절 치료에 사용' 가능해져

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제 심비코트 터부헬러 160/4.5µg(성분명: 부데소니드/포르모테롤)와 천식 치료제 심비코트 라피헬러 80/2.25µg(성분명: 부데소니드/포르모테롤)가 경증 천식 환자에서도 항염증 증상 완화제로 사용할 수 있도록 각각 11월 6일과 10월 31일에 식품의약품안전처 승인을 받았다.

심비코트는 기존에 천식의 증상완화요법을 포함한 유지요법(Anti-inflammatory reliever plus maintenance therapy)과 유지요법(Maintenance therapy)에만 사용되어 왔으나 이번 허가 범위 확대로 천식 증상 예방과 증상 완화, 증상 악화 위험 감소를 포함한 전반적인 모든 천식 단계에서 항염증 증상 완화제로써 천식의 치료에 사용할 수 있게 됐으며, 이는 현재 국내에서 시판 중인 ICS/LABA 복합제 중에서 유일하게 경증 천식에까지 항염증 증상 완화제로 허가를 받은 최초의 흡입제이다.

이번 허가사항의 변경 및 적응증 확대는 경증 천식 환자에서 심비코트 터부헬러 160/4.5µg를 증상 조절이 필요할 때마다 사용한 결과와 표준 치료를 비교한 SYGMA(The SYmbicort Given as needed in Mild Asthma) 3상 연구 결과를 근거로 한다. 이 연구는 SYGMA 1과 SYGMA 2로 구성되어 있으며, SYGMA1 연구 결과 총 약 8,000명에 달하는 환자들을 52주간 추적 관찰한 3상 연구다.

연구 결과, 심비코트 터부헬러 160/4.5µg의 필요 시 사용은 속효성 베타2항진제(short acting beta2 agonist, SABA)인 터부탈린(terbutaline) 대비 연간 중증 천식 악화의 빈도를 64% 낮춘 것(p<0.001)으로 나타나 우월성을 입증했으며, SYGMA 2에서는 부데소니드 유지요법 대비 비열등성이 통계적으로 확인됐다.(연간 중증 천식 악화율은 각각 0.11, 0.12 였다.)

또한, SYGMA 1에서 경증 천식 환자들에서 심비코트 터부헬러 160/4.5µg를 항염증 증상 완화제로써 필요 시 사용했을 때, 흡입 스테로이드제인 부데소니드를 유지요법으로써 매일 두 번씩 흡입했을 때와 비교해 흡입 스테로이드 노출량을 약 5분의 1로 감소시켰다.

SYGMA 2에서의  하루 흡입 스테로이드 사용량은, 심비코트 터부헬러 160/4.5µg를 항염증 증상 완화제로써 필요 시 완화 요법 사용한 군에서, 부데소니드 유지 요법과 비교해 약 75% 낮았다. (각 환자군에서 하루 ICS 흡입량 중앙값 66µg vs 267µg) 해당 연구는 지난해 5월 국제학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재됐으며, 미국 흉부학회 국제 학술대회(ATS, American Thoracic Society)에서도 발표된 바 있다.

한국아스트라제네카 호흡기사업부 명진 전무는 “이번 적응증 확대로 모든 천식 치료 단계의 환자들이 심비코트 하나만으로 치료의 혜택을 누릴 수 있게 됐다”며 “앞으로도 심비코트가 천식 환자의 삶의 질 향상을 돕는 꾸준한 동반자가 될 수 있도록 다각적으로 노력하겠다”고 말했다.

한편, 천식은 흔한 만성 호흡기 질환으로, 환자에 따라 중증도와 증상의 빈도가 다르다. 천식 환자의 50~75%가 경증 천식이며, 기도 염증은 천식의 주요 특징이다. 이에 기도 염증을 해결하는 항염증 효과를 가진 제제로 천식 관리가 진행돼야 하며, 특히 지난 6월 세계천식기구(GINA, Global Initiative for Asthma)가 발표한 천식 가이드라인에 따르면, 천식 치료단계 1단계부터 선호하는 조절제로 증상에 따른 저용량 ICS/포르모테롤을 권고한 바 있다.

SYGMA 임상 프로그램

천식 경증 단계에서 심비코트의 임상적 효과를 연구하는 대규모 글로벌 임상(SYGMA)은 52주동안 진행되는 두 개의 무작위 배정, 이중맹검, 병행 설계의 다기관 임상 3상 시험이며, 천식으로 임상 진단을 받고 6개월 이상이 지난, 저용량 ICS 유지요법의 대상이 될 수 있는 12세 이상의 환자 8,000명을 대상으로 진행됐다.

SYGMA 1은 3,849명의 환자들을 무작위 배정해 필요 시 투여하는 부데소니드(200 µg)와 필요 시 투여하는 터부탈린(0.5mg) 사용 군과 비교해 필요 시 심비코트 터부헬러(200/6 µg)를 사용할 때의 안전성과 유효성을 평가했다. 본 시험의 주요 목표는 필요 시 투여하는 심비코트가 필요 시 투여하는 터부탈린보다 우월함을 입증하는 것으로, 이는 전자기록 상 천식이 잘 조절된 기간으로 측정한다.

SYGMA 2는 4,215명의 환자들을 대상으로 매일 2회 부데소니드(200µg)와 필요 시 투여하는 터부탈린(0.5mg) 사용 군과 비교해 필요 시 심비코트 터부헬러(200/6 µg)를 사용할 때의 유효성을 평가했다. 본 연구의 주요 목표는 필요 시 투여되는 심비코트가 부데소니드와 필요 시 투여되는 터부탈린 요법 대비 열등하지 않음을 입증하는 것으로, 상대적 연례 중증 천식 악화율로 평가된다.

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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