엘러간(Allergan Plc.)은 지난 7월 24일 바이오셀(BIOCELLTM) 거친표면 인공유방 보형물과 유방 확장기(Tissue Expander)에 대해 전 세계적으로 자발적 회수를 발표함에 따라, 한국엘러간은 약 한 달간 성실한 회수 작업을 거쳐 국내 유통된 미사용 바이오셀(BIOCELLTM) 거친표면 인공유방 보형물을 회수조치를 완료했다고 밝혔다.
엘러간은 "엘러간은 환자의 안전과 우수한 품질의 제품을 최우선 순위로 두고 있다"며 "본 자발적 회수는 예방적 차원에서 진행된 조치로서 미국 식품의약국(FDA)이 드물게 발생하는 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL: Anaplastic Large Cell Lymphoma)에 대해 최근 발표한 내용을 바탕으로 하고 있다"고 했다.
엘러간은 "국내〮외 보건당국은 의학연구 결과를 바탕으로 거친표면 인공유방 보형물을 이용해 수술을 받은 사람이 의심 증상이 없는 경우, 인공유방 보형물의 예방적 제거/교체를 권고하지 않다"고 밝혔다.
이에 대한 근거로 ▲ BIA-ALCL의 발생률이 0.003~0.03%로 매우 낮다는 점, ▲ BIA-ALCL의 주된 증상이 ‘인공유방 보형물 근처의 지속적인 부기 또는 통증’으로 비교적 증상이 명확해 정기 검사 및 증상이 있을 시 검진을 통해 조기 진단이 가능하고, ▲ 확진 후 5년 생존율이 91%로 치료 예후가 좋다는 점을 언급하고 있다고 설명했다.
또한, 예방적 인공유방 제거/교체 수술 시 발생할 수 있는 마취 합병증, 수술 후 염증, 출혈, 흉터 등 일반 수술의 위험률이 BAI-ALCL 발병률(0.003~0.03%)보다 훨씬 높다는 점도 언급됐다고 밝혔다.
한편, 한국엘러간은 자발적 회수와 동시에 보건 당국 및 관련학회와 BIA-ALCL 보증 프로그램을 포함한 환자안전관리 대책을 긴밀하게 논의해왔으며, 아래와 같이 확정되어 알려드린다고 밝혔다.
엘러간은 한국에 적용되는 보증 프로그램에는 국내 환자들에 대한 종합적인 지원책이 포함되어 있다고 설명했다.
엘러간은 "이 외에도 내트렐 거친표면 인공유방 보형물 이식자 분들을 위한 안전 정보 안내 및 교육 자료를 여러 채널을 통해 배포하고 및 후속 조치로써 환자 모니터링 시스템을 운영해 지속적으로 환자 관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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