식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 1주(11월 28일~12월 4일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 8일 밝혔다.식약처(본부)는 12월 1주(11.28.~12.4.)에 의료제품 총 24개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,660개 품목)지난주에 의약품의 경우, 제2형 당뇨병을 치료하는 의약품인 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’(대웅제약)을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 지난 11월 30일 허가됐고, 의료기기의 경우, '개인용체내연속혈당
식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화, 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 등의 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 일부개정령을 12월 7일 개정·공포했다고 밝혔다.◆’위해성 관리 계획의 제출 시기’ 합리화= 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성 관리 계획(환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획)을 개요만 우선 제출하고 시
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 11월에 의약품 9개, 의약외품 1개 총 10개 품목(신규 허가 6개, 변경 허가 4개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲피부 T-세포 림프종 치료 신약 ‘포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙)’과 ▲황반변성 치료제인 ‘라니비주맙’ 제제에 대해 국내에서 두 번째로 개발된 동등생물의약품(바이오시밀러)인 ‘루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 4주(11월 21일~11월 27일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 11월 4주(11월 21일~11월 27일)에 의료제품 총 37개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,636개 품목)지난주에 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암을 치료하는 희귀의약품인 ‘발베사정(얼다피티닙)’(한국얀센) 3개 용량(3·4·5mg)을 조건부로 허가(11월 24일)했고, 영유아를 위한 코로나19 초기 바이러스 백신인 ‘코미
정부가 시행하는 지출보고서 추진 방향과 기업들의 윤리경영 사례 등을 조명하고, 국내 제약바이오산업의 투명성을 강화하기 위한 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 25일 서울 용산구 몬드리안 서울호텔에서 ‘2022년 하반기 KPBMA 윤리경영 워크숍’을 개최했다고 28일 밝혔다. 이번 행사에는 제약기업 자율준수 관리자, CP(공정거래 자율준수프로그램) 팀장 및 실무자 등 200여명이 참석했다.'지출 보고서 실태 조사' 시행…"제도 시행착오 줄일 것"이날 워크숍에서 여정현 보건복지부 약무정책과
보건복지부는 11월 23일 ‘2022년 제22차 건강보험정책심의위원회’(이하 건정심)를 개최하고, 약제 급여적정성 재평가에 따른 급여 제외 및 급여기준 축소에 대해 논의했다.◆’약제 급여 목록 및 급여상한금액표‘ 개정= 이번 건정심에서는 2022년 급여적정성 재평가 대상인 6개 성분(①스트렙토키나제·스트렙토도르나제(효소제제), ②알마게이트(제산제), ③알긴산나트륨(소화성궤양용제), ④에페리손염산염(골격근이완제), ⑤티로프라미드염산염(진경제), ⑥아데닌염산염 외 6개 성분(간장질환용제)(총 432개 품목)에 대한 평가 결과를 보고받고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 3주(11월 14일~11월 20일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 23일 밝혔다.식약처는 11월 3주(11월 14일~11월 20일)에 의료제품 총 40개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,599개 품목)식약처는 지난주 (의약품)혈액투석을 받는 만성 신질환 환자의 빈혈치료에 사용하는 신약 ‘에나로이정’(11월 17일)과 (의료기기)유방암 환자의 항암 화학요법으로 인한 탈모를 줄이기 위해 사용하는 ‘의료용저온기’(11월 1
식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(11월 15일~11월 18일)에 따르면, ▲녹십자(GC녹십자) 'GC2129A' 1상, ▲사노피-아벤티스 코리아 'SAR439774(Fitusiran)' 3상, ▲대웅제약 'DWJ1575' 3상, ▲한국얀센 'Teclistamab(JNJ-64007957)' 3상, ▲동아에스티 '슈가메트서방정2.5/500밀리그램' 1상, ▲한국유나이티드제약 'UI061' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.녹십자(GC
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 2주(11월 7일~11월 13일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 16일 밝혔다.식약처는 11월 2주(11월 7일~11월 13일)에 의료제품 총 47개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,557개 품목)식약처는 지난주에 뇌심부의 특정 영역에 전기적 자극을 주어 ‘파킨슨병’ 등 뇌기능 이상 또는 이유 없이 신체가 떨리는 ‘본태성 진전’으로 인한 신체 떨림을 조절하는 인체 이식 의료기기인 ‘진동용뇌전기자극장치’ 등을 허가했다.
현행법에 따르면, ‘예산의 범위’에서 당해연도 보험료 ‘예상수입액’의 20%(일반회계 14%, 건강증진기금 6%)에 ‘상당하는 금액’을 지원하도록 하고 있으며, 부칙의 일몰조항에 따라 2022년 12월 31일까지 한시적으로 지원된다.올해 말 정부지원이 중단되면 국민의 건강보험료 부담이 급격히 높아질 우려가 있으며, ‘예산의 범위’, ‘예상수입액’, ‘상당 금액’ 등 명확하지 않은 법 규정으로 인해 연례적으로 20%보다 과소 지원되고 있는 실정이다.신현영 의원은 지난 9월 27일 조규홍 보건복지부 장관 인사청문회 당시 조규홍 장관에게
식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(11월 7일~11월 10일)에 따르면, ▲종근당'CKD-391' 3상, ▲휴온스 'HUC3-330‘ 1상, ▲한국베링거인겔하임 'BI 1015550정' 3상, ▲한국MSD ‘MK-5475’ 2a상, ▲한국애브비 'Epcoritamab' 3상, ▲GSK ‘Bepirovirsen(GSK3228836)’ 3상, ▲한국노바티스 '아시미닙(ABL001)' 3b상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.식약처는 종근당 'CKD-391
건강보험심사평가원(심평원)은 2022년 제9차 암질환심의위원회)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과’를 지난 2일 공개했다.요양급여 결정 신청의 경우, 레테브모캡슐(셀퍼카티닙)(한국릴리)은 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암(효능·효과), ▲이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암(효능·효과) 등에 대해 심의 결과, 급여기준이 설정됐다. 또한, 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암(효능·효과)에 대해 심의 결과 급여기준
보건복지부는 최근 ‘국민건강보험법 시행령’ 제22조제1항 및 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제8조제2항에 따른 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’를 개정‧발령했다.약제 급여 목록에 신설(2022년 11월 1일 시행)되는 품목에 종근당 ‘딜라트렌에스알정64밀리그램’, JW중외제약 ‘제이더블유도네페질액5밀리그램’, 비아트리스코리아 ‘쎄레브렉스캡슐200밀리그램’, LG화학 ‘비모보정 500/20밀리그램’, 휴온스 ‘휴레보점안액1.5%’, 대웅제약 ‘크레젯정10/2.5밀리그램’, 동국제약 ‘징코타정80밀리그램’
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 10월에 의약품 13개, 의약외품 5개 총 18개 품목(신규허가 16개, 변경허가 2개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 3일 밝혔다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 동등생물의약품(바이오시밀러) ‘유플라이마펜주40mg/0.4mL(아달리무맙, 유전자재조합)(셀트리온)와 신약인 ‘지셀레카정100밀리그램(필고티닙말레산염)’(한국에자이)이 있다.식약처 '2022년 10월 허
보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항' 일부개정(안)을 행정 예고했다고 밝혔다. 개정고시안은 28일까지 의견제출을 거쳐 2022년 11월 시행된다.일반원칙 ‘간장용제’의 경우, Sofosbuvir+Velpatasvir 경구제(품명: 길리어드사이언스코리아 ‘엡클루사정’) 및 Sofosbuvir+Velpatasvir+Voxilaprevir 경구제(품명:길리어드사이언스코리아 ‘보세비’정)가 등재 예정임에 따라, 대상약제에 '해당 성분명'을 추가했다.Tolvaptan 경구제(품명:
CT, 시티, 씨티(대상 용어)는 표준화 용어로 ‘컴퓨터^단층^촬영’(띄어쓰기 포함)로, ▲MRI, 엠알아이(대상 용어)는 표준화 용어로 ‘자기^공명^’으로, ▲경구투여(약)(대상 용어)는 표준화 용어로 ‘먹는^약‘, ▲홈닥터(대상 용어)는 표준화 용어로 ‘가정^주치의’ 등으로 쉽게 편라히게 사용하게 된다.보건복지부는 24일 ‘보건복지 분야 전문용어 표준화 고시’ 제정(안)을 행정 예고했다.(10월 24일~11월 14일).복지부는 ‘국어기본법’ 제17조에 따라 국민들이 보건복지 분야 전문용어를 쉽고 편리하게 사용할 수 있도록 보건복
식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(10월 18일~10월 21일)에 따르면, ▲한국릴리 'LY3484356' 3상, ▲한국베링거인겔하임 'BI 907828' 2상, ▲한림제약 '브론패스정(HL301)' 2상, ▲한국얀센 'JNJ-61186372' 1/2상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.식약처는 한국릴리 'LY3484356'의 경우, EMBER-4: 재발 위험이 높은 ER+, HER2- 조기 유방암으로 이전에 2년에서 5년간 보조 내분비 요법을 받은
공정위는 "리베이트 쌍벌제 취지를 고려해 불법리베이트 근절에 필요한 타부처 차원의 후속 조치가 원활하게 이루어지도록 하기 위한 것"이라고 밝혔다.공정위는 그간 제약 및 의료기기 분야에서 불법 리베이트 행위를 적극 제재하는 등 공정한 거래질서 확립을 위한 노력을 지속해왔다.한편, 리베이트 제재의 실효성을 확보하기 위해 공정위 제재 후 보건복지부(이하 ‘복지부’) 및 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 등 관계부처에 처분 사실을 통보해오고 있다. 다만, 현재까지 관계부처 통보가 자율적으로 이루어지고 있어 일부 통보가 누락 되는 등 부
보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)을 행정 예고했다고 밝혔다. 개정 고시안은 28일까지 의견제출을 거쳐 2022년 11월 1일 시행된다.Sofosbuvir+Velpatasvir 경구제(품명: 길리어드사이언스코리아 '엡클루사정')의 경우, Sofosbuvir +Velpatasvir(엡클루사정)가 등재예정임에 따라, 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참고해 급여 기준을 설정했다.고시에 따르면, 성인 및 만 12세 이상이고 체중 3
'식약처 직원 20명의 제약사 등 주식 보유'에 대해 식약처는 20일 입장문을 통해 “주식보유자 20명은 ‘식품의약품안전처 공무원 행동강령’ 제12조의2 제3항에 따라 공무원 임용 전에 매수했거나 제한 부서에 근무하기 이전에 매수하는 등 제한대상자가 되기 이전에 직무 관련 주식을 이미 보유했던 경우로 이해충돌 문제가 발생한 것이 아니다”라고 해명했다.신현영 더불어민주당 의원은 20일 국회 보건복지위원회 국정 감사에서 식약처 직원 20명이 직무 관련 주식을 갖고 있다며 직무수행 공정성을 높일 수 있을 만한 제도적 장치