한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 코로나 바이러스 감염증-19(이하 코로나19) 경구 치료제 팍스로비드(성분명: 니르마트렐비르/리토나비르)가 지난 14일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 정식 품목허가를 승인 받았다고 18일 밝혔다.이번 식약처 허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용할 수 있다. 코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일 간 투여한다.팍스로비드는 앞서 코로나1
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 7월 11일 의료진을 대상으로 ‘자비쎄프타의 시대: 그람음성균 치료의 새로운 차원에 도달하다’를 의미하는 제니스(ZENITH: Zavicefta’s Era: Gram-Negative Bacterial Infection Treatment Reaching New Heights) 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 7월 말 국내 출시 예정인 자비쎄프타의 주요 허가 임상 연구 데이터와 사용 가이드라인 및 임상적 가치가 소개됐다.자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 3세대 세팔로스포린
글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)의 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(성분명 수팀리맙)’가 7월 12일 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease)이 있는 성인 환자의 용혈 치료에 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다.엔제이모는 고전적인 보체 경로를 활성화하는 C1 단백질을 타깃하는 최초의(first-in-class) 인간화 단일클론 항체로, 한랭응집소병 환자의 헤모글로빈 수치를 증가시키고 용혈과 극심한 피로를 감소시키는 효과를 확인했다.한랭응집소병은 신체의 면역 체계가 자신의 적혈구를 공격해 적혈구
길리어드 사이언스 코리아는 자사의 HIV-1 치료제 빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트 25mg정, B/F/TAF)의 5년 데이터에서 우수한 장기 효과와 안전성을 보여주었다고 12일 밝혔다.길리어드 사이언스 코리아의 HIV 사업부 및 디지털 마케팅 총괄 권선희 전무는 “장기 치료에 대한 평가가 중요해지는 시점에서 빅타비가 5년 장기 데이터를 통해 실제 진료 현장의 처방 기준에 부합하는 데이터를 확보했다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 길리어드 사이언스 코리아는 빅타
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 11일 자사의 경구용 아토피피부염 치료제 ‘시빈코(CIBINQO, 주성분명:아브로시티닙)’의 급여 등재 기념 기자간담회를 개최하고 급여 적용의 의의와 임상적 가치를 공유했다고 밝혔다.시빈코는 7월 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받았다. 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 – 만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 중에서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저
유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료 허가를 기념해 기자간담회를 개최했다고 10일 밝혔다.렉라자는 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 확대 허가됐다.이로써 렉라자는 EGFR 돌연변이가 확인된 비소세포폐암 환자에게 1차 치료 선
한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 6일 JW 메리어트 호텔과 온라인에서 망막 및 소아안과 의료 전문가들과 함께 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이로 인한 유전성 망막변성질환(이하 RPE65-IRD)의 진단과 치료 전반에 대한 의학적 견해를 공유하고 안과 연구의 최신 지견을 나누는 제나클 심포지엄(GENACLE Medical Symposium)을 성공적으로 개최했다고 밝혔다.이번 심포지엄은 안과 첫 유전자 치료제 럭스터나(Luxturna, 성분명: 보레티진네파보벡)의 출시를 앞두고 ‘RPE65-IRD Consensus
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 경구용 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 ‘에브리스디(성분명: 리스디플람)’가 새로운 장기 임상 데이터를 통해 제1형 척수성 근위축증 소아 환자에서 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 7일 밝혔다.해당 데이터는 에브리스디의 주요 3상 임상인 FIREFISH의 오픈라벨 연장 연구(open-label extension) 결과에서 도출된 것으로, 지난 6월 28일부터 30일까지 미국 올란도에서 개최된 SMA 학술대회인 ‘Cure SMA 연구 및 임
미국 뉴욕, 메사추세츠 2023년 7월 5일 mRNA 치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나는 5일(현지시각) 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 및 급성 호흡기 질환(ARD) 예방 백신인 mRNA-1345에 대한 규제 당국 승인 신청 제출을 시작했다고 밝혔다.모더나는 유럽의약품청(EMA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 및 호주 식품의약품청(TGA)에 시판허가신청서를 제출한데 이어 미국 식품의약국(FDA)에 mRNA 기반 RSV 백신 허가를 위한 생물학적
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 포시가 복합제인 시다프비아정(다파글리플로진 10mg+시타글립틴 100mg)이 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 만 18세 이상 성인의 제2형 당뇨병 치료제로 허가 받았다고 5일 밝혔다. 시다프비아는 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분의 오리지널 제품 ‘포시가’와 DPP-4억제제 계열 ‘시타글립틴’의 복합제이다. 지난 2020년 아스트라제네카와 SK케미칼이 포시가 복합제 개발 및 생산에 대한 협약을 맺음에 따라 개발이 시작됐고, 식약처 허가를 통해 결실을 맺게 됐다. 향후 SK
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 자사의 항 PD-L1 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’가 6월 30일 식품의약품안전처로부터 항 CTLA-4 면역항암제 이뮤도(성분명 트레멜리무맙)와의 병용요법으로 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 밝혔다.이번 적응증 확대 승인은 치료 경험이 없는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자 1,171명을 대상으로 임핀지-이뮤도 병용요법과 소라페닙 단독요법 그룹 간 치료의 유효성을 평가한 HIMALAYA 3상 연구가 바탕이 됐다.HIMA
한국아스트라제네카(대표 김상표)는 3일 더 플라자 호텔에서 SGLT-2 억제제 ‘포시가(성분명: 다파글리플로진)’가 박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함 전체 박출률 범위의 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자를 위한 치료제로 적응증을 확대한 것을 기념해 기자간담회를 개최했다. 한국아스트라제네카는 포시가가 DELIVER 임상을 통해 좌심실 수축기능 경도 감소 및 보존 심부전 환자를 포함해 전체 박출률 범위의 만성 심부전 환자를 위한 치료 옵션으로서 임상적 유용성을 확인한 점을 강조했다.이날 간담회에서는 강석민 대한심부
한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 7월 1일부터 엔트레스토가 좌심실 박출률 40% 이하 만성 심부전환자의 치료에 1차 치료제로 건강보험 급여가 확대된다고 밝혔다.이에 따라 좌심실 수축기능이 저하된 만성심부전 환자 중, 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하인 환자에서 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용해 투여할 경우 급여가 적용된다.이번 급여 확대를 통해 ACE 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(이하 ARB)를 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 경구용 JAK 억제제 시빈코정 200mg, 100mg, 50mg(CIBINQO, 주성분명:아브로시티닙)이 7월 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 밝혔다.이번 고시에 따라 시빈코는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 – 만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 중에서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 치료제로 국내 허가된 희귀의약품 울토미리스주(라불리주맙)의 고농축 제형을 7월 1일자로 출시한다고 밝혔다.울토미리스주의 고농축 제형(100mg/mL)은 기존에 시판 중인 10mg/mL 제형의 10배 고농축 제형으로 환자의 의료 부담을 최소화하기 위해 개발됐으며, 300mg/3mL과
한국릴리(대표: 크리스토퍼 제이 스톡스)는 최초의 GIP·GLP-1 수용체작용제 ‘마운자로(성분명 터제파타이드)’가 28일 성인 제2형 당뇨병 치료제로 식품의약품안전처의 국내 품목 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.마운자로는 우리 몸에서 인슐린의 분비를 증가시키는 대표적인 인크레틴 호르몬인 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)와 GLP-1(glucagon-like peptide-1)의 수용체를 모두 활성화시키는 단일 분자다. 이번 허가를 통해 마운자로 단독요법 및 병용요법은 성인 제
베링거인겔하임과 일라이 릴리는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자디앙(성분명: 엠파글리플로진)을 성인 만성콩팥병(CKD) 치료제로 공식 권고했다고 지난 23일 발표했다.자디앙은 현재 EU 지역에서 성인 제2형 당뇨병과 심부전 치료에 대한 적응증을 갖고 있다. 이번 승인시 자디앙의 적응증에 EU 지역 성인 만성콩팥병환자가 포함되면서, 상호 연관된 심장-신장-대사질환(CRM) 관리를 위한 통합적 치료 접근 방식에 힘이 실릴 것으로 기대된다.EMPA-KIDNEY 임상연구의 공동 연구 책임자이자 영국 옥스퍼드대학교
한국애브비(대표 강소영)는 애브비의 엘러간 에스테틱스 인수합병에 따라 애브비 보톡스로 기업명을 변경하고 출시를 기념해 기자간담회를 개최했다고 28일 밝혔다.이번 기자간담회는 애브비 보톡스로 새로운 출발을 알림과 동시에 객관적이고 과학적 근거 기반으로 변화하는 메디컬 에스테틱 분야에서 오리지널 보톡스의 임상적 의의와 가치를 조명하고, 보툴리눔 톡신에 대한 올바른 정보를 전달하기 위해 마련됐다.이번 간담회에서는 순천향대학교 부속 부천병원 성형외과 박은수 교수와 예미원 피부과 안희태 원장이 연자로 나서, ▲보톡스의 임상적 의의 ▲보툴리눔
한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 6월 22일 '심장 및 중환자 치료 바이오마커'를 주제로 VOD 심포지엄을 주최했다고 23일 밝혔다. 코로나 이후 오프라인으로 처음으로 진행되는 VOD 심포지엄인만큼 국내 진단검사 전문의 70여명이 참여해 뜨거운 관심을 반영했다. 올해로 7회를 맞는 이번 심포지엄은 전사일 교수(울산의대), 윤여민 교수(건국의대), 강희정 교수(한림의대)가 좌장을 맡고, 조현재 교수(서울의대), 김하늬 교수(고려의대), 석혜리 교수(고려의대)가 연자를 맡아 각 주제에 대해 심도 있는 강연을 펼쳤다.첫 번째 세션은 심부
포시가가 좌심실 박출률 저하 만성 심부전 적응증에서 박출률이 보존되거나 약간 감소한 만성 심부전 환자까지 적응증을 확대하며 모든 박출률 범위의 만성 심부전 환자를 위한 치료제로 자리매김하게 됐다.한국아스트라제네카(대표 김상표)는 SGLT-2 억제제 포시가정 10밀리그램(성분명: 다파글리플로진)이 지난 16일 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 및 경도감소 심부전(HFmrEF) 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번에 승인받은 적응증은 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관질환