식품의약품안전처는 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 통해 국민의 치료기회를 확대하기 위해 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'(고(GO)·신속 프로그램)을 마련·운영한다고 13일 밝혔다.이번 프로그램은 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당겨 국민의 삶을 일상으로 회복시키는 동시에 국제적으로 치열하게 이루어지는 치료제·백신 개발·생산 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하기 위해 마련했다. '고(Go)·신속프로그램'은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 차별화된 지원전략으로 제품의
과학기술정보통신부장관, 보건복지부장관, 식품의약품안전처장은 9일 한국파스퇴르연구소(경기도 성남시 판교)에서 치료제, 백신 분야 산·학·연·병 전문가들과 만나 코로나19 치료제, 백신을 신속히 개발하기 위한 방안을 논의했다.정부 관계자는 “코로나19의 완전한 극복을 위한 치료제와 백신 개발은 단시일 내에 완료되기 어려운 커다란 도전이지만, 이를 포기할 수 없다"고 강조하면서, 산학연병이 힘을 모아 끝까지 노력해 주기를 당부했다.또한, “코로나19를 계기로 기업들이 보다 적극적으로 치료제와 백신 개발에 도전할 수 있도록 규제를 개선하
식품의약품안전처는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 '2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 31일 밝혔다. '위해도 평가'는 품목별 위해도 단계에 따라 차이를 두어 중요 검정항목을 지정하는 방식으로 2014년 도입했다.이번 평가 대상은 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목으로, 최근 3년간 ▲제품별 출하승인 실적 ▲GMP 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해
한국제약바이오협회는 지난 10일 논평을 통해 "데이터 3법(개인정보보호법, 신용정보법, 정보통신망법 개정안)이 9일 국회 본회의를 통과한 것을 크게 환영한다"고 밝혔다.한국제약바이오협회는 "발의 14개월만에 국회 문턱을 넘은 이번 법 개정은 신상을 확인할 수 없도록 처리한 개인정보를 과학적 연구, 공익적 통계 작성 등의 목적으로 활용토록 하는 게 핵심이라고 할 수 있다"고 밝혔다.한국제약바이오협회에 따르면, 4차 산업혁명시대를 맞아 한국 제약바이오산업은 영역의 경계를 허물고 협력을 강화하는 오픈 이노베이션을 통해 신약 개발과
식품의약품안전처는 2020년 의약품·의약외품 제조(수입)관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 하는 의무교육을 각각 오는 1월과 2월부터 실시한다고 3일 밝혔다. 해당 교육은 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 역량을 높여 품질이 확보된 의약품등을 제조·수입하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 2년 주기로 실시하고 있다.제조(수입)관리자 교육의 주요 내용은 ▲의약품등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품등의 제조 및 품질관리 기준 ▲의약품·의약외품 분야 최신 과학기술 ▲약사법 등 관련 규정에 관한 사항이며, 안전관리책임자
의약품 연속제조공정(CM)의 현장 도입을 촉진하고 실무 담당자들의 이해를 돕기 위한 자리가 마련된다.한국제약바이오협회(회장 원희목) 산하 의약품기술연구사업단(이하 PRADA, 단장 이범진 아주대 약대 학장)은 오는 12월 11일 경기도 수원시 성균관대학교 삼성학술정보관 오디토리움에서 ‘제23차 PRADA 워키움’(워크샵+심포지움)을 개최한다고 26일 밝혔다.‘의약품 고형제제 제조 기술 : 연속제조공정’을 주제로 열리는 이번 워키움에서는 원료물질 주입부터 제품 생산까지 공정을 끊지 않고 진행하는 연속제조공정의 실제
서울대병원(원장 김연수)이 입원환자 서비스 향상을 위해 입원의학전담교수를 대폭 확대한다.서울대병원은 25일 기자간담회를 열어 입원의학전담교수를 기존 5개 진료과, 11명에서 12개 진료과, 51명으로 운영할 계획이라고 밝혔다. 이에 따라, 입원의학센터를 설치하고 내년 1월부터 의료진을 선발한다.입원의학전담교수(입원전담전문의)는 입원환자의 초기진찰부터 경과관찰, 상담, 퇴원계획 수립 등을 전문의가 전담하는 제도로 국내에는 2016년 도입됐다. 현재 36개 기관에서 약 175명이 활동하고 있다. (2019. 10. 기준)그동안 입원환자
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 산업통상자원부(장관 성윤모)의 ‘세계일류상품’에 JW생명과학의 ‘3챔버 영양수액’과 펜믹스의 ‘암피실린설박탐’이 나란히 선정됐다고 지난 22일 밝혔다.세계일류상품은 산업통상자원부가 글로벌 시장을 선도하는 상품과 생산기업을 지원하기 위해 2001년부터 선정한 것으로, 그동안 국내 수출품목의 다양화와 수출 확대에 기여한 것으로 평가된다. 현재까지 국내 전체 산업 분야에서 총 817개 상품이 세계일류상품으로 선정된 바 있다.세계일류상품에 선정되면 조달청, 기술보증기금, 기업은행, 신용보증기금, 한국무역보
국내 제약바이오기업의 지속적인 연구개발(R&D) 활동을 촉진하기 위한 세액공제 확대의 필요성에 대해 논의하는 자리가 마련된다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국회 보건복지위원장 김세연 의원과 국회 보건복지위원회 장정숙 의원 공동 주최로 오는 7일 오후 2시부터 서울 여의도 국회의원회관 제8간담회실에서 ‘조세제도 개선방안 세미나’를 개최한다고 4일 밝혔다.협회가 주관하는 이번 세미나는 김갑순 동국대 교수의 ‘제약바이오산업 발전을 위한 조세제도 연구’ 발표와 산·학·연·정 전문가들의 패널토론으로 구성했다.이날 김 교수는 의약품 품질관
한국과 중국 양국의 제약산업 발전과 최신 정보 교류를 위한 오픈 이노베이션의 장이 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 중국화학제약공업협회(회장 판광청)와 함께 22일 서울 강남구 임피리얼팰리스호텔에서 제6회 한・중 공동세미나를 개최했다.중국 의약품 시장은 2018년 160조원의 규모로 세계 2위를 차지하고 있다. 고령화, 만성질환자 증가로 인한 의약품 수요 증대와 중국의 경제성장으로 향후 더욱 커질 것으로 전망된다.세미나는 세션별 규제 정책, 의약품 판매 후 관리, 윤리경영, 보험약가 시스템 등의 순으로 진행됐다
재난의 종류와 양상이 점차 다양해지고 있는 가운데 실제 사례를 바탕으로 재난 대비 계획, 대응, 관리, 훈련의 기본 원칙들을 재확인하고 대응 방향을 심도있게 논의하는 자리가 마련됐다.17일 세브란스병원 은명대강당에서는 ‘기본으로 돌아가자(GOING BACK TO THE BASICS)’를 주제로 ‘2019년 세브란스 재난의료교육센터 정기 심포지엄’이 열렸다.세브란스 재난의료교육센터가 주관하고, 행정안전부(장관 진영)‧현대차정몽구재단(이사장 권오규)‧세브란스병원(병원장 이병석)이 협력 발족한 온드림 재난대응 의료안
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 15일부터 24일까지 오송보건의료행정타운(충북 청주시 소재)에서 아시아 5개국 백신 품질관리 공무원을 대상으로 'WHO 국제교육훈련센터 백신 국가출하승인·시험검정 교육'을 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 우리나라의 백신 국가출하승인 기술력을 아시아 국가에 전수해 의약품 분야 국제 신인도를 높이고 국제기구와 협력을 강화하기 위해 마련했다.식약처는 국제보건기구(WHO)로부터 백신 분야 규제기관으로서 우수성을 인정받아 '국제교육훈련센터'(GLO/VQ)로 지정
국회에서 의약품 부작용 관리가 허술하다는 지적이 제기됐다.더불어민주당 윤일규 의원은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 정기적인 최신 안전성 정보(PSUR) 검토 보고서가 부실하며, 형식적인 검토에 그쳤다고 지적했다.신약 등의 재심사 기준 등에 따라 신약∙희귀의약품은 정기적인 최신 안전성 정보, PSUR(Periodic safety update report)를 주기적으로 보고 하게 되어 있다. PSUR은 시판 후 국내외에서 발생한 약물 부작용에 대한 최신 보고서로, 이 자료에 근거해 허가 사항
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 전 회원사 대표들을 한 자리에 초청, 산업 현실을 냉정하게 진단하고 미래의 위기 요인을 헤쳐 나가기 위한 방안을 모색한다.한국제약바이오협회는 오는 29일 오전 8시 서울 강남구 논현동 임피리얼팰리스호텔 7층 셀레나홀에서 회원사 대표들이 참석하는 ‘2019년 제약바이오 CEO 워크숍’을 개최한다고 1일 밝혔다.‘우린 어디에 있나’를 주제로 여는 이번 워크숍에서는 미래 성장산업으로 어느 때보다 주목받고 있는 국내 제약바이오산업이 당면한 여러 과제들을 살펴보고, 제약바이오산업 대표들과 공감할 수 있는 해
식품의약품안전처가 라니티딘 성분의 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하는 조치를 발표한 가운데, 제약업계는 의약품의 안전한 사용을 최우선 순위에 두고 책임 있는 조치를 다할 것이며, 적극 협조할 것이라는 입장을 밝혔다.식품의약품안전처는 26일 라니티딘 성분의 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다.한국제약바이오협회는 26일 입장문을 통해 "식약처의 이번 결정과 관련해 의약품의 안전한 사용을
해외여행이 많아진 탓에, 가을에도 말라리아, 뎅기열 등 모기를 통해 질병에 감염되는 사례가 속출하며 여름과 큰 차이를 보이지 않는 것으로 나타났다. 해외여행자들의 주의가 당부된다.국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원이 공개한 ‘해외유입 모기매개감염병 발생현황’에 따르면, 최근 4년간 해외에서 말라리아, 뎅기열 등에 감염된 사람은 총 1,805명이었다.계절별로는 여름(6월~8월)이 657건(36.4%)으로 가장 많았고, 가을(9~11월)은 528건(29.3%)으로 큰 차이를 보이지 않았다. 겨울(12월~2월)은 344건(
식품의약품안전처 15일 국제의약품규제조화위원회(ICH) 산하 국제의약용어(MedDRA) 유지·관리 서비스 기구(MSSO)에서 '국제의약용어(MedDRA) 한국어판'을 배포한다고 밝혔다. 국제의약용어(MedDRA)는 전 세계에서 임상시험이나 부작용 보고 등 의약품 개발, 허가 및 시판 후 안전관리 등 전주기 안전관리에 사용하는 국제표준 의약용어(약 10만개의 용어로 구성)이다. 지금까지는 의약품의 임상시험, 허가, 부작용 보고 등에서 WHO-ART 용어를 사용해 왔으나, 식약처가 ICH 정회
한국제약산업계가 유럽 제약시장 진출을 모색하기 위해 영국, 아일랜드, 독일을 잇달아 방문한다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 11월 14일부터 양일 간 영국 런던과 케임브리지에 사절단을 파견한다고 10일 밝혔다. 이번 방문은 글로벌 오픈 이노베이션의 일환으로, 영국 남동 지역의 골든 트라이앵글 생태계(케임브리지, 옥스퍼드, 런던 지역 등) 내 유수 대학·연구기관·기업과의 공동 연구개발과 기술 및 투자협력 등 협업 사례를 도출하려는 취지다. 특히 항암·중추신경계·인공지능 분야의 공동연구와 기술이전에 무게를 두겠다는 복안이다.사
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 9일 서울 방배동 협회 회관에서 한국의약품안전관리원(원장 한순영)과 의약품 안전관리의 발전과 신약개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.의약품안전관리원은 의약품 안전정보를 수집・분석・평가하여 제공하고 의약품 안전사용(DUR) 정보 개발, 의약품 부작용 피해구제 사업, 마약류 통합관리시스템 운영 등의약품 안전조치를 위해 안전관리 체계를 연구・관리하고 있다.이날 MOU를 통해 양측은 다양한 의약품 정보의 교류로 산업계의 신약개발 성공률을 높이고 국민들의 안전
식품의약품안전처는 국내에서 엘러간社 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라, 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련했다고 28일 밝혔다. 엘러간社 유방보형물 이식환자에 대한 안전대책은 ▲ 신속한 환자 파악 ▲ 안전성 정보 제공 ▲ 전담사이트 및 콜센터 운영 ▲ 부작용 환자 추적 관리 ▲ 보상방안 등이다.의료기관을 통해 엘러간社 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악할 계획이다.추적관리시스템