건강보험심사평가원(심평원)은 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 지난 2월 1일 공개한다고 밝혔다.'요양 급여 결정 신청' 심의 결과, '인레빅캡슐'(페드라티닙)(한국비엠에스제약)(한국BMS제약)(효능 ·효과: 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 ▲일차성 골수섬유증, ▲진성적혈구증가증 후 골수섬유증, ▲본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 등 질병과 관련된 비장비대 또는 증상의 치료)의 경우, 급여 기준이 설정됐다.'타브렉타정'(카프
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 3·4주(1월 16일~1월 29일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 1월 3·4주에 의료제품 총 60개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 216개 품목)황반변성 치료에 사용하는 신약 한국로슈 '바비스모주(파리시맙)'이 지난 20일 허가됐다.한국로슈는 "바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(
현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를 사용해야 하나, 앞으로는 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준을 합리화한다. 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합한 경우 자동온도기록장치 대신 온도계(수송설비 외부에서 내부의 온도변화를 관측할 수 있는 온도계)를 수송설비에 설치할 수 있도록 개선을 추진한다.이번 개정안은 냉장·냉동 보관
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 2주(1월 9일~1월 15일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 1월 2주(1월 9일~1월 15일)에 의료제품 총 50개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 156개 품목)지난주에 필라델피아염색체 양성인 만성 골수성 백혈병의 치료에 사용하는 신약인 ‘보술리프정’(한국화이자제약, ’23.1.13.)을 허가했다. 식약처 '1월 2주 의료제품 허가 품목 리스트 의약품' 현황에 따르면,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 1주(1월 1일~1월 8일.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 11일 밝혔다.식약처(본부)는 1월 1주(1월 1일~1월 8일.)에 의료제품 총 106개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 106개 품목)1월 주에 류마티스관절염, 크론병 등의 치료에 사용되는 동등생물의약품(아달리무맙, 유전자재조합)인 ‘아달로체프리필드시린지주40mg/0.4mL’와‘아달로체펜주40mg/0.4mL’(삼성바이오에피스, ’23.1.3.)를 허가했다.1월
의사가 과다투약을 스스로 점검해 적정 처방할 수 있도록 처방통계 정보제공을 확대하고 사회적 합의를 통해 환자 투약이력 조회의 단계적 의무화를 추진한다.빅데이터를 활용해 의료용 마약류 불법 사용과 오남용 감시를 강화한다.의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억 5천만건)을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시를 강화한다.식품의약품안전처(처장 오유경)가 9일 발표한 ‘2023년 주요 업무계획’의 ‘예방․단속․재활까지 전주기 마약류 안전망 강화’ 자료에 따르면, 오남용 발생을 사전에 차단하는 예방
식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(2022년 12월 28일~2023년 1월 5일)에 따르면, ▲종근당 ‘CKD-387’ 1상, ▲한국MSD ‘MK-7684A’ 3상, ▲한국얀센 ‘Nipocalimab’ 2/3상, ▲대원제약 ‘DW5122’ 1상, ▲길리어드사이언스 ‘Zimberelimab(AB122), Domvanalimab(AB154), Etrumadenant(AB928), Sacituzumab govitecan(IMMU-132’ 2상, ▲한국베링거인겔하임 ‘BI 907828’ 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.식
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 5주(12.26.~12.31.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 12월 5주(12.26.~12.31.)에 의료제품 총 43개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,845개 품목)12월 5주에 기존 항바이러스제(간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트, 시도포비어)에 내성(또는 불응성)인 거대세포바이러스 감염 환자를 치료하는 희귀의약품인 ‘리브텐시티정200mg(마리바비르)’(한국다케다제약, ’22.12.22
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 12월에 의약품 16개, 의약외품 3개 총 19개 품목(신규허가 14개, 변경허가 5개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 3일 밝혔다.이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲과민성 방광 증상 치료 신약 ‘베오바정50밀리그램’(제일약품) ▲항암 화학요법제 투여에 따른 구역·구토 예방 신약인 ‘아킨지오주’(에이치케이이노엔) ▲편두통에 대한 급성 치료 신약 ‘레이보우정50밀리그램/100밀리그램(라스미
보건복지부는 최근 ‘국민건강보험법 시행령’ 제22조제1항 및 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제8조제2항에 따른 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’(보건복지부 고시 개정·발령했다고 밝혔다.약제 급여목록에 신설(2023년 1월 1일) 되는 품목은 종근당 ‘누보로젯정40/2.5/5/10밀리그램,’ 비아트리스코리아 ‘뉴론틴캡슐100밀리그램’, 동화약품 ‘동화쿠에티아핀정300밀리그램’, SK케미칼(에스케이케미칼) ‘테글루틱현탁액’ 등으로 나타났다. 약제 급여 신설(2023년 1월 1일) 품목에 한미약품 ‘브이페낙점안액’,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 4주(12.19.~12.25.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 12월 4주에 의료제품 총 68개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,802개 품목)12월 4주에 복잡성 복강 내 감염 등을 치료하는 신약 ‘자비쎄프타주2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’(한국화이자제약, ’12.22)이 허가됐다. ‘12월 4주 의료제품 허가 품목 리스트 의약품’ 현황에 따르면, 시타글리메트정50/1000
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정령을 12월 29일 개정·공포했다고 밝혔다.'제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준' 신설(즉시 시행)제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다.제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한국다케다제약의 이식 후 거대세포바이러스 감염 치료제 ‘리브텐시티정(마리바비르)’을 12월 27일 허가했다고 밝혔다. ‘리브텐시티정(마리바비르)’은 거대세포바이러스(CMV)에서 복제와 증식에 관여하는 ‘UL97 단백질 인산화 효소’의 활성을 낮춰 바이러스의 증식을 억제하는 경구용 항바이러스제이다.식약처는 이 약은 기존 항바이러스제인 ‘간시클로버’, ‘발간시클로버’, ‘포스카네트’, ‘시도포비어’ 중 1개 이상에 내성이 있거나 반응하지 않는 이식 후 거대세포바이러스 감염 성인
보건복지부는 20일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정고시안을 행정예고했다.Fremanezumab 주사제(품명: 한독테바 '아조비오토인젝터주', 아조비프리필드시린지주)이 경우, 등재 예정인 Fremanezumab 주사제(품명: 아조비오토인젝터주, 아조비프리필드시린지주)는 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조해 급여기준이 설정된다.투여 대상은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로서 1)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 3주(12워 12일~12월 18일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 12월 3주에 의료제품 총 38개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,744개 품목)지난주에 자궁내막암을 치료하는 신약 '젬퍼리주'(도스탈리맙)(글락소스미스클라인)을 지난 14일 허가했다. '12월 3주 의료제품 허가 품목 리스트 의약품' 현황에 따르면, '젬퍼리주'(도스탈리맙)(글락소스미스
건강보험심사평가원(심평원)은 14일 2022년 제10차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과'를 공개한다고 밝혔다.'요양급여 결정 신청' 심의 결과, '오뉴렉정(아자시티딘)(한국비엠에스제약)(한국BMS제약)(효능·효과: 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법)'의 경우. 급
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 2주(12월 5일~12월 11일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 12월 2주에 의료제품 총 24개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,706개 품목)12월 1주 의료제품 허가 품목 리스트 현황에 따르면, 의약품의 경우, '베나보정0.3밀리그램'(이나보글리플로진)(대웅바이오), '메가사반정60밀리그램'(에독사반베실산염수화물)(한독), ▲의료기기의 경우, 중심순환계색전제거용
보건복지부는 12월 13일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(위원장: 보건복지부장관)를 개최해 심의안건 1건, 보고안건 3건을 논의했다. 이날 위원회는 ‘제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2021~2025)‘의 시행 3년차인 2023년도 시행계획을 심의했다.내년 시행계획은 6개 부처(복지‧과기‧산업‧중기‧식약‧질병)가 수행하고 있는 3대 분야(첨단재생바이오 안전관리 제도화, 첨단재생의료 임상 연구‧치료 접근성 확대, 기술 촉진
건강보험심사평가원(심평원)은 8일 '2022년 제12차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과'를 공개한다고 밝혔다.결정 신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과, '얼리다정'(한국얀센)(효능·효과: '호르몬 반응성 전이성 전립선암' ▲'레바아이점안액2%' 등 2품목(국제약품, 삼일제약)(효능·효과: 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애)의 경우, '급여 적정성'이 인정됐다.'얼리다정'(아팔루타마이드)(한국얀센)(효능·효과: 호르몬 반응성 전이성 전립
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 1주(11월 28일~12월 4일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 8일 밝혔다.식약처(본부)는 12월 1주(11.28.~12.4.)에 의료제품 총 24개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,660개 품목)지난주에 의약품의 경우, 제2형 당뇨병을 치료하는 의약품인 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’(대웅제약)을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 지난 11월 30일 허가됐고, 의료기기의 경우, '개인용체내연속혈당