식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 5주(12.26.~12.31.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 12월 5주(12.26.~12.31.)에 의료제품 총 43개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,845개 품목)12월 5주에 기존 항바이러스제(간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트, 시도포비어)에 내성(또는 불응성)인 거대세포바이러스 감염 환자를 치료하는 희귀의약품인 ‘리브텐시티정200mg(마리바비르)’(한국다케다제약, ’22.12.22
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 12월에 의약품 16개, 의약외품 3개 총 19개 품목(신규허가 14개, 변경허가 5개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 3일 밝혔다.이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲과민성 방광 증상 치료 신약 ‘베오바정50밀리그램’(제일약품) ▲항암 화학요법제 투여에 따른 구역·구토 예방 신약인 ‘아킨지오주’(에이치케이이노엔) ▲편두통에 대한 급성 치료 신약 ‘레이보우정50밀리그램/100밀리그램(라스미
보건복지부는 최근 ‘국민건강보험법 시행령’ 제22조제1항 및 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제8조제2항에 따른 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’(보건복지부 고시 개정·발령했다고 밝혔다.약제 급여목록에 신설(2023년 1월 1일) 되는 품목은 종근당 ‘누보로젯정40/2.5/5/10밀리그램,’ 비아트리스코리아 ‘뉴론틴캡슐100밀리그램’, 동화약품 ‘동화쿠에티아핀정300밀리그램’, SK케미칼(에스케이케미칼) ‘테글루틱현탁액’ 등으로 나타났다. 약제 급여 신설(2023년 1월 1일) 품목에 한미약품 ‘브이페낙점안액’,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 4주(12.19.~12.25.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 12월 4주에 의료제품 총 68개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,802개 품목)12월 4주에 복잡성 복강 내 감염 등을 치료하는 신약 ‘자비쎄프타주2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’(한국화이자제약, ’12.22)이 허가됐다. ‘12월 4주 의료제품 허가 품목 리스트 의약품’ 현황에 따르면, 시타글리메트정50/1000
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정령을 12월 29일 개정·공포했다고 밝혔다.'제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준' 신설(즉시 시행)제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다.제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한국다케다제약의 이식 후 거대세포바이러스 감염 치료제 ‘리브텐시티정(마리바비르)’을 12월 27일 허가했다고 밝혔다. ‘리브텐시티정(마리바비르)’은 거대세포바이러스(CMV)에서 복제와 증식에 관여하는 ‘UL97 단백질 인산화 효소’의 활성을 낮춰 바이러스의 증식을 억제하는 경구용 항바이러스제이다.식약처는 이 약은 기존 항바이러스제인 ‘간시클로버’, ‘발간시클로버’, ‘포스카네트’, ‘시도포비어’ 중 1개 이상에 내성이 있거나 반응하지 않는 이식 후 거대세포바이러스 감염 성인
보건복지부는 20일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정고시안을 행정예고했다.Fremanezumab 주사제(품명: 한독테바 '아조비오토인젝터주', 아조비프리필드시린지주)이 경우, 등재 예정인 Fremanezumab 주사제(품명: 아조비오토인젝터주, 아조비프리필드시린지주)는 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조해 급여기준이 설정된다.투여 대상은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로서 1)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 3주(12워 12일~12월 18일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 12월 3주에 의료제품 총 38개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,744개 품목)지난주에 자궁내막암을 치료하는 신약 '젬퍼리주'(도스탈리맙)(글락소스미스클라인)을 지난 14일 허가했다. '12월 3주 의료제품 허가 품목 리스트 의약품' 현황에 따르면, '젬퍼리주'(도스탈리맙)(글락소스미스
건강보험심사평가원(심평원)은 14일 2022년 제10차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과'를 공개한다고 밝혔다.'요양급여 결정 신청' 심의 결과, '오뉴렉정(아자시티딘)(한국비엠에스제약)(한국BMS제약)(효능·효과: 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법)'의 경우. 급
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 2주(12월 5일~12월 11일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 12월 2주에 의료제품 총 24개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,706개 품목)12월 1주 의료제품 허가 품목 리스트 현황에 따르면, 의약품의 경우, '베나보정0.3밀리그램'(이나보글리플로진)(대웅바이오), '메가사반정60밀리그램'(에독사반베실산염수화물)(한독), ▲의료기기의 경우, 중심순환계색전제거용
보건복지부는 12월 13일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(위원장: 보건복지부장관)를 개최해 심의안건 1건, 보고안건 3건을 논의했다. 이날 위원회는 ‘제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2021~2025)‘의 시행 3년차인 2023년도 시행계획을 심의했다.내년 시행계획은 6개 부처(복지‧과기‧산업‧중기‧식약‧질병)가 수행하고 있는 3대 분야(첨단재생바이오 안전관리 제도화, 첨단재생의료 임상 연구‧치료 접근성 확대, 기술 촉진
건강보험심사평가원(심평원)은 8일 '2022년 제12차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과'를 공개한다고 밝혔다.결정 신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과, '얼리다정'(한국얀센)(효능·효과: '호르몬 반응성 전이성 전립선암' ▲'레바아이점안액2%' 등 2품목(국제약품, 삼일제약)(효능·효과: 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애)의 경우, '급여 적정성'이 인정됐다.'얼리다정'(아팔루타마이드)(한국얀센)(효능·효과: 호르몬 반응성 전이성 전립
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 1주(11월 28일~12월 4일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 8일 밝혔다.식약처(본부)는 12월 1주(11.28.~12.4.)에 의료제품 총 24개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,660개 품목)지난주에 의약품의 경우, 제2형 당뇨병을 치료하는 의약품인 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’(대웅제약)을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 지난 11월 30일 허가됐고, 의료기기의 경우, '개인용체내연속혈당
식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화, 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 등의 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 일부개정령을 12월 7일 개정·공포했다고 밝혔다.◆’위해성 관리 계획의 제출 시기’ 합리화= 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성 관리 계획(환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획)을 개요만 우선 제출하고 시
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 11월에 의약품 9개, 의약외품 1개 총 10개 품목(신규 허가 6개, 변경 허가 4개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲피부 T-세포 림프종 치료 신약 ‘포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙)’과 ▲황반변성 치료제인 ‘라니비주맙’ 제제에 대해 국내에서 두 번째로 개발된 동등생물의약품(바이오시밀러)인 ‘루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 4주(11월 21일~11월 27일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 11월 4주(11월 21일~11월 27일)에 의료제품 총 37개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,636개 품목)지난주에 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암을 치료하는 희귀의약품인 ‘발베사정(얼다피티닙)’(한국얀센) 3개 용량(3·4·5mg)을 조건부로 허가(11월 24일)했고, 영유아를 위한 코로나19 초기 바이러스 백신인 ‘코미
정부가 시행하는 지출보고서 추진 방향과 기업들의 윤리경영 사례 등을 조명하고, 국내 제약바이오산업의 투명성을 강화하기 위한 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 25일 서울 용산구 몬드리안 서울호텔에서 ‘2022년 하반기 KPBMA 윤리경영 워크숍’을 개최했다고 28일 밝혔다. 이번 행사에는 제약기업 자율준수 관리자, CP(공정거래 자율준수프로그램) 팀장 및 실무자 등 200여명이 참석했다.'지출 보고서 실태 조사' 시행…"제도 시행착오 줄일 것"이날 워크숍에서 여정현 보건복지부 약무정책과
보건복지부는 11월 23일 ‘2022년 제22차 건강보험정책심의위원회’(이하 건정심)를 개최하고, 약제 급여적정성 재평가에 따른 급여 제외 및 급여기준 축소에 대해 논의했다.◆’약제 급여 목록 및 급여상한금액표‘ 개정= 이번 건정심에서는 2022년 급여적정성 재평가 대상인 6개 성분(①스트렙토키나제·스트렙토도르나제(효소제제), ②알마게이트(제산제), ③알긴산나트륨(소화성궤양용제), ④에페리손염산염(골격근이완제), ⑤티로프라미드염산염(진경제), ⑥아데닌염산염 외 6개 성분(간장질환용제)(총 432개 품목)에 대한 평가 결과를 보고받고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 3주(11월 14일~11월 20일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 23일 밝혔다.식약처는 11월 3주(11월 14일~11월 20일)에 의료제품 총 40개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,599개 품목)식약처는 지난주 (의약품)혈액투석을 받는 만성 신질환 환자의 빈혈치료에 사용하는 신약 ‘에나로이정’(11월 17일)과 (의료기기)유방암 환자의 항암 화학요법으로 인한 탈모를 줄이기 위해 사용하는 ‘의료용저온기’(11월 1
식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(11월 15일~11월 18일)에 따르면, ▲녹십자(GC녹십자) 'GC2129A' 1상, ▲사노피-아벤티스 코리아 'SAR439774(Fitusiran)' 3상, ▲대웅제약 'DWJ1575' 3상, ▲한국얀센 'Teclistamab(JNJ-64007957)' 3상, ▲동아에스티 '슈가메트서방정2.5/500밀리그램' 1상, ▲한국유나이티드제약 'UI061' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.녹십자(GC