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국내 제약바이오산업의 윤리경영 관련 인식을 제고하고, 주요 정책과 기업별 운영사례 등을 조명하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 11월 25일 서울 용산 몬드리안호텔에서 협회 회원사의 자율준수관리자 및 공정거래자율준수프로그램(CP) 담당자를 대상으로 ‘2022 하반기 제약산업 윤리경영 워크숍’을 개최한다고 15일 밝혔다.이번 워크숍에서는 의약품 판매질서 관련 약무정책뿐만 아니라 불법 리베이트 적발 사례나 의약품 유통 과정 중 발생하는 컴플라이언스 이슈를 진단한다.특히, 2024년부터 본격 시행이 예정된 ‘지출
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석한 결과를 토대로 의사 본인에게 과다한 처방을 한 것으로 의심되는 의료기관 등 35개소에 대해 11월 14일부터 23일까지 경찰청·심평원과 합동으로 기획점검을 실시한다고 14일 밝혔다.주요 점검 내용은 ▲의료용 마약류에 대해 의사가 본인 또는 환자에게 과다하게 처방하는 등 업무 목적 외 마약류 취급 ▲마약류 보관 등 적정 관리 여부이다.점검 결과, 의료기관 등의 의료용 마약류 부적정 취급·관리 등 '마약류 관리에 관한 법률' 위반사항이 확인되는 경우 관
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 규제기관 조사관의 바이오의약품 제조 및 품질관리(GMP) 역량을 강화하기 위해 ‘2022년 WHO GLO GMP 조사관 국제교육’을 11월 7일부터 18일까지 12일간 온라인으로 실시한다고 밝혔다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲시설·설비·장비 관리 ▲밸리데이션과 적격성 평가 ▲세포은행 제조와 품질관리 ▲데이터 완전성 등이며, 22개국 100여명이 참석한다. 세계보건기구(WHO)는 1996년부터 백신의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 선진 규제기관을
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 이종이식제제 개발을 지원하기 위해 품질 관리, 비임상·임상 시험 평가 시 고려할 사항을 안내하는 ‘이종이식제제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 10월 31일 마련·배포했다고 밝혔다. 식약처는 최근 이종이식제제 개발 사례가 증가함에 따라 최신 해외 규제현황과 조화된 가이드라인을 선제적으로 마련하기 위해 2021년 7월부터 2022년 5월까지 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 연구를 진행했다.가이드라인의 주요 내용은 ▲이종이식제제 품질 관리, 비임상·임상 시험 시 고려사항 ▲이종
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 ‘의약품 GMP 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 워크숍’을 10월 25일부터 26일까지 온라인으로 개최한다고 21일 밝혔다.이번 행사는 올해 의약품 GMP 주요정책과 법령 개정사항을 안내하고 제약업체의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)에 대한 이해를 돕기 위해 마련했다.10월 25일에 개최되는 ‘GMP 정책설명회’의 주요 내용은 ▲2022년 GMP 주요정책, 법령개정 사항 안내 ▲품목별 사전 GMP 평가·운영방안 안내이다.이어
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발성경화증 치료 희귀의약품(지정일: 2021.10.1)인 한국얀센의 ‘폰보리정(포네시모드)’을 10월 11일 허가했다고 밝혔다.‘폰보리정(포네시모드)’은 성인의 재발 이장성 다발성경화증의 치료에 사용되며, 림프구가 림프 기관에서 분리되는 것을 차단해 말초혈액 중 림프구 수가 신속하게 감소되도록 유도함으로써 염증성 반응을 줄여준다.‘폰보리정(포네시모드)’은 다발성 경화증 환자에게 새로운 병증이 발생하는 것을 줄이고, 반복·지속적인 증상 발생으로 인한 추가적인 장애가 발생·축적되는 것을 방지할 수 있을