식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 2월에 의약품 30개, 의약외품 3개 총 33개 품목(신규허가 31개, 변경허가 2개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 지난 3일 밝혔다.이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲효능·효과에 ‘궤양성 대장염’을 추가한 신약인 ‘지셀레카정100·200밀리그램(필고티닙말레산염)’ ▲만 10세 이상의 소아·성인에서 디프테리아·파상풍을 예방하는 백신 ‘보령티디백신프리필드시린지(성인용 흡착 디프테리아 및
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 3월 1주(2월 27일~3월 5일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 3월 1주에 의료제품 총 19개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 380개 품목)3월 1주(2월 27일~3월 5일) 기간에 알라질 증후군 환자의 담즙 정체성 가려움증 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’(’23.2.28.)과 중증 열성 혈소판 감소 증후군 바이러스 감염 여부를 진단하는 의료기기 ‘고위험성감염체유전자검사시약
건강보험심사평가원(심평원)은 2023년 제3차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 지난 3월 2일 공개한다고 밝혔다.‘결정 신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의결과’에 따르면, ‘시빈코정50,100,200밀리그램’(아브로시티닙)(한국화이자제약)(효능·효과: 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염)의 경우, 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 인정됐다.엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진) 등 3품목(대웅제약, 한올바이오파마, 대웅바이오)(효능·효과: 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2월 4주(2월 20일~2월 26일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 2월 4주에 의료제품 총 27개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 361개 품목)2월 4주(2월 20일~2월 26일)에 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 ‘제포시아캡슐(오자니모드염산염)’(’23.2.23.)과 의약외품 ‘센소다인엑스트라딥클린치약’(글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아)이 허가됐다.식약처 ‘2월 4주 의료제품 허가 품목 리스트
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2월 3주(2월 13일~2월 19일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 2월 3주에 의료제품 총 58개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 334개 품목)2월 3주(2월 13일~2월 19일)에 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 의료기기 ‘인지치료 소프트웨어를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다.식약처 '2월 3주 의료제품 허가
공정경쟁규약심의위원회는 제약바이오기업의 학술적, 교육적, 자선적 활동에 대한 사전 및 사후 신고 내용을 심의하는 기구로 지난 2010년 출범했다. 공정경쟁규약은 부당한 고객유인 등을 지양하고, 공정한 의약품 유통 경쟁질서를 확보하기 위해 지난 1994년 12월 제정, 산업계의 윤리경영 강화 기조에 맞춰 지속적으로 개정‧관리되어 왔다.이번 회의에서 규심위는 국내 개최 국제학술대회를 지원하면서 사전신고를 누락하거나 신고를 지연하는 행위, 제품설명회를 사전심의 없이 개최하거나 개최장소의 적정성을 위반한 행위에 대해 조치를 강화
보건복지부가 지난 15일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’(24일까지 의견제출)을 행정예고했다복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정 고시안’에 따르면, ▲Golimumab 주사제, ▲Risankizumab 주사제, ▲Argatroban 주사제 등이 개정 고시안이 행정 예고됐다.Golimumab 주사제(품명: 한국얀센 ‘심퍼니프리필드시린지주 50밀리그램’ 등), Ixekizumab 주사제(품명: 한국릴리 ‘탈츠프리필드시린지주’ 등), Secukinumab 주사제(품명
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2월 2주(2월 6일~2월 12일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 15일 밝혔다.식약처(본부)는 2월 2주에 의료제품 총 24개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 276개 품목)식약처는 2월 2주(2월 6일~2월 12일)에 SARS-CoV-2(코로나19) 바이러스와 A형 인플루엔자(독감) 바이러스와 B형 인플루엔자 바이러스 감염을 동시에 진단하는 데 사용하는 의료기기인 ‘고위험성 감염체 면역검사 시약’(’23.2.6.)를 허가했다
건강보험심사평가원(심평원)은 ‘2023년 제2차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과’를 지난 9일 공개했다.심평원 '결정신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의결과' 현황에 따르면, ‘인레빅캡슐’(페드라티닙 염산염수화물)(한국비엠에스제약)(한국BMS제약)(효능·효과: 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 -일차성 골수섬유증 -진성적혈구증가증 후 골수섬유증- 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 질병과 관련된 비장비대 또는 증상의 치료)의 경우, 급여의 적정성이 인정된 것으로 나타났다.‘잘레딥캡슐5, 10 밀리그램’(잘레플
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘2023년 의약품 전자적 정보 제공 시범사업’ 대상 27개 품목(10개 업체)을 2월 10일 공고했다고 밝혔다. 이르면 올해 4월부터 시작하는 시범사업 대상은 전문의약품 중 ‘의료기관 투여 주사제’이다.해당 제품의 제조·수입업체는 ▲종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, ▲종이 첨부
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2월 1주(1월 30일~2월 5일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 8일 밝혔다.식약처(본부)는 2월 1주에 의료제품 총 36개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 252개 품목)2월 1주에 의약품의 경우, 녹내장 치료에 사용하는 신약 ‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’(‘23.2.3.), 의료기기의 경우, 고위험성감염체면역검사시약(한국로슈진단) 등이 허가됐다.식약처 ‘2월 1주 의료제품 허가 품목 리스트 의약품’ 현황에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종(점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제) 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 2월 9일 공개했다고 밝혔다. 이번 결과 공개 대상은 286개 품목으로 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 ‘임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), 공고 이후 생물학적 동등성 대
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 1월에 의약품 51개, 의약외품 3개 총 54개 품목(신규허가 40개, 변경허가 14개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 3일 밝혔다.이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲복잡성 복강 내 감염 등 치료 신약 ‘자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’▲요로상피암 치료 희귀의약품 ‘발베사정3·4·5밀리그램’ ▲이식 후 거대세포바이러스 감염 치료 희귀의약품 ‘리브텐시티정200mg(마리바비르
건강보험심사평가원(심평원)은 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 지난 2월 1일 공개한다고 밝혔다.'요양 급여 결정 신청' 심의 결과, '인레빅캡슐'(페드라티닙)(한국비엠에스제약)(한국BMS제약)(효능 ·효과: 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 ▲일차성 골수섬유증, ▲진성적혈구증가증 후 골수섬유증, ▲본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 등 질병과 관련된 비장비대 또는 증상의 치료)의 경우, 급여 기준이 설정됐다.'타브렉타정'(카프
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 3·4주(1월 16일~1월 29일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 1월 3·4주에 의료제품 총 60개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 216개 품목)황반변성 치료에 사용하는 신약 한국로슈 '바비스모주(파리시맙)'이 지난 20일 허가됐다.한국로슈는 "바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(
현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를 사용해야 하나, 앞으로는 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준을 합리화한다. 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합한 경우 자동온도기록장치 대신 온도계(수송설비 외부에서 내부의 온도변화를 관측할 수 있는 온도계)를 수송설비에 설치할 수 있도록 개선을 추진한다.이번 개정안은 냉장·냉동 보관
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 2주(1월 9일~1월 15일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 1월 2주(1월 9일~1월 15일)에 의료제품 총 50개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 156개 품목)지난주에 필라델피아염색체 양성인 만성 골수성 백혈병의 치료에 사용하는 신약인 ‘보술리프정’(한국화이자제약, ’23.1.13.)을 허가했다. 식약처 '1월 2주 의료제품 허가 품목 리스트 의약품' 현황에 따르면,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 1주(1월 1일~1월 8일.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 11일 밝혔다.식약처(본부)는 1월 1주(1월 1일~1월 8일.)에 의료제품 총 106개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 106개 품목)1월 주에 류마티스관절염, 크론병 등의 치료에 사용되는 동등생물의약품(아달리무맙, 유전자재조합)인 ‘아달로체프리필드시린지주40mg/0.4mL’와‘아달로체펜주40mg/0.4mL’(삼성바이오에피스, ’23.1.3.)를 허가했다.1월
의사가 과다투약을 스스로 점검해 적정 처방할 수 있도록 처방통계 정보제공을 확대하고 사회적 합의를 통해 환자 투약이력 조회의 단계적 의무화를 추진한다.빅데이터를 활용해 의료용 마약류 불법 사용과 오남용 감시를 강화한다.의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억 5천만건)을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시를 강화한다.식품의약품안전처(처장 오유경)가 9일 발표한 ‘2023년 주요 업무계획’의 ‘예방․단속․재활까지 전주기 마약류 안전망 강화’ 자료에 따르면, 오남용 발생을 사전에 차단하는 예방
식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(2022년 12월 28일~2023년 1월 5일)에 따르면, ▲종근당 ‘CKD-387’ 1상, ▲한국MSD ‘MK-7684A’ 3상, ▲한국얀센 ‘Nipocalimab’ 2/3상, ▲대원제약 ‘DW5122’ 1상, ▲길리어드사이언스 ‘Zimberelimab(AB122), Domvanalimab(AB154), Etrumadenant(AB928), Sacituzumab govitecan(IMMU-132’ 2상, ▲한국베링거인겔하임 ‘BI 907828’ 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.식