식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 식욕억제제의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 부적정 처방 사실을 서면 통보하는 ‘사전알리미’를 시행한다고 29일 밝혔다. '사전알리미'는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, ‘식욕억제제’에 대해 최초로 도입했다.이번 '식욕억제제 사전알리미'의 세부 절차와 시기는 대한의사협회, 약사회, 비만학회, 가정의학과의사회, 개원내과의사회, 산부인과학회, 신
식품의약품안전처(김강립 처장)는 22일 얀센社(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다.지난 18일 화이자社가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 같은날 아스트라제네카社도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청한 바 있다.이에 따라, 허가전담심사팀인 ‘바이러스벡터 백신팀에서 해당 백신의 독성, 약리
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율을 높이기 위해 의약품 허가심사 결과에 대한 정보공개 절차를 개선한다고 21일 밝혔다. 주요 개선은 절차를 간소화해 공개 시기를 단축하고 정보공개율을 높이는 데 초점을 맞추었다.그동안 허가 후 별도로 공개 절차를 진행하던 것을 허가와 동시에 업체에 의견조회를 시행하고, 전자민원시스템을 활용해 업체가 쉽게 확인할 수 있도록 했으며, 업체 요청 시 전면 비공개하던 품목도 최소한의 행정사항 및 의약품 정보는 공개하는 내용이다.식약처
식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 18일 화이자社가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 같은날 아스트라제네카社도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 허가전담심사팀을 구성해 운영하고 있다. 식약처는 "백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있으며, 이
식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업계에서 의약품 품목허가‧신고 갱신업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’을 개정‧발간했다고 9일 밝혔다. 이번 개정은 지난 8월 고시 개정에 따라 새롭게 의무화(‘21.3월) 되는 부작용 정보 분석‧평가자료 작성방법을 안내하는 한편, 그동안 갱신자료 검토 개선사항을 가이드라인에 신속히 반영해 민원인의 편의를 한층 높이기 위해 마련했다. 주요 개정내용은 ▲안전관리 자료 및 외국 사용현황 자료
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제 등 신속심사 대상 의약품과 방사선의약품의 규격 설정과 품질자료 작성을 돕기 위한 ‘민원인 안내서’ 2종을 제·개정했다고 밝혔다. 식약처는 "임상시험용의약품의 품질 가이드라인은 코로나19 치료제 등 신속심사 대상 의약품의 영문 품질문서 인정 범위 확대, 위약 사용기간 설정을 위한 자료요건 완화 등 개정사항을 포함하고 있어, 공중보건 위기대응 의약품의 신속한 개발과 임상시험용의약품의 품질자료 작성에 도움을 줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.이번에 제정하는 ‘방사성의약품의
식품의약품안전처(김강립 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 참여한 2020년 하반기 지난 11월 18일 정기총회에서 논의한 주요 내용을 국내 업계와 공유한다고 밝혔다. 이번 총회는 ICH 30주년을 기념해 그리스에서 개최될 예정이었으나, 코로나19 상황으로 인해 상반기에 이어 원격회의로 진행했다.ICH는 규제기관‧업계 등으로 구성된 33개의 가이드라인 제·개정 전문가위원회가 활동하고 있으며, 식약처는 17개 분야에 참여하고 있다.이번 정기총회의 주요 논의 결과는 ▲ICH 가이드라인 제
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '인체조직법 시행령'과 '인체조직안전에 관한 규칙' 개정안을 지난 20일 입법예고하고 12월 30일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 입법예고는 어려운 용어를 알기 쉽게 변경하고 과태료 부과금액을 상향하는 한편, 행정처분 기준을 정비하는 등 그동안 제도운영상에 나타났던 미비점을 개선하기 위해 추진하게 됐다. 주요 내용은 ▲어려운 용어 변경, ▲과태료 부과금액 합리화, ▲행정처분 기준 정비, ▲조직은행 허가 등 업무 이관 등이다.인체조직 중 '심낭'
식품의약품안전처(처장 김강립)는 덴마크 의약품청(The Danish Medicines Agency)과 의약품·의료기기 분야 상호협력을 위한 ‘정보교환 비밀유지협약(MOC)’을 11월 13일 체결한다고 밝혔다.식약처와 덴마크 의약품청은 양국 간 약물감시 및 임상시험 분야 역량 강화를 위한 업무 협력 필요성으로 지난 2013년 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 이번 협약은 임상시험 및 허가‧심사 정보, 안전성 정보, 실태조사에 관한 정보 등 교환할 수 있는 정보를 구체화해 새롭게 체결을 추진하는 것으로 긴밀
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 임상시험 진행 중 안전성 정보가 발생할 경우, 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고할 때 도움이 될 수 있도록 보고 시 고려사항과 절차를 구체적으로 안내하는 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항'을 10월 30일 개정했다고 밝혔다. 이번 안내서는 ▲의약품 안전성 정보 신속 보고 대상 ▲표준화된 보고 서식 ▲보고 기한 ▲보고 방법 등을 포함하고 있으며, 항목별 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 했다.특히, 신속 보
식품의약품안전처(처장 이의경)는 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라 ‘인플루엔자 바이러스 치료제’(독감 치료제)의 안전한 사용을 위해 안전 정보를 제공한다고 밝혔다.주요 내용은 ▲독감치료제 종류 ▲치료제별 복용 방법 ▲소아·청소년의 주의사항 등이다.독감치료제는 투여 경로에 따라 ‘먹는 약’(오셀타미비르 성분, 발록사비르 성분), ‘흡입제’(자나미비르 성분), ‘주사제’(페라미비르 성분)로 나눌 수 있다. 인플루엔자 바이러스는 감염 후 72시간 이내에 증식이 일어나므로 초기증상 발현 또는 감염자와 접촉한
식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진한다고 밝혔다. 이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라, 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행한다.식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품의 제조·수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 허가·심사 분야 전문성 강화를 위해 의약품 둥 허가 수수료 인상을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'(식약처 고시)을 개정하고 23일부터 시행한다고 밝혔다.이번 개정은 2016년 이후 4년 만에 하는 것으로, 수수료 현실화를 통해 심사인력을 확충하는 등 의약품 허가심사 업무 개선을 위해 추진했다. 주요 개정 내용은 ▲의약품 허가 등 수수료 30% 수준 인상 ▲국가출하승인의약품 품목 추가 등이다. 식약처는 "이
식품의약품안전처(처장 이의경)는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고하기 위해 국내 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. 비스테로이드성 항염증제(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs, NSAIDs) : 체내의 염증반응을 완화시켜 해열, 진통, 항염증 작용을 하는 약물이다.비스테로이드성 항염증제는 해열·진통·항염증 작용을 하는 약물로 부작용이 비교적 적어서 널리 사용되며, 대표적인 성분은 이부프로펜, 나
식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 16일 제약업계를 대상으로 '의약품 GMP 정책설명회'와 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 워크숍'을 온라인으로 공동 개최한다고 밝혔다.이번 행사는 의약품 GMP 주요정책 및 제도개선 사항을 안내하고 국내 제약업계 종사자가 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)에 대한 전문성을 높일 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.주요 내용은 ▲GMP 주요정책 및 제도개선 방향 ▲코로나19 관련 사전 GMP 평가 개선방안 ▲스마트공장 구축 지원 사업 ▲QbD 기초기술·예시모델 개
식품의약품안전처(처장 이의경)는 추석을 앞두고 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품·바이오의약품·의약외품을 대상으로 23일부터 29일까지 1주일간 표시·광고 사항을 집중적으로 점검한다고 밝혔다.이번 점검은 매년 수립하는 '의약품 등 제조·유통관리 기본계획'에 따라 연 2회 실시하는 ‘집중점검’으로, 전국 17개 시·도 및 지자체에서 함께 진행한다. 특히, 이번 점검에서는 지난해 행정지도 대상으로 선정된 업체에 대해 필수적으로 점검하고, 시·도별로 대상 품목을 배정해 효율성을 높일 계획이다.식약처는 "이
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 제조·수입업체가 소량포장단위의 의약품 공급실적을 온라인을 통해 제출할 수 있도록 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 개정안을 21일 행정 예고한다고 밝혔다. 시약처는 의약품 제조·수입업체는 그동안 소량포장 의약품 공급실적을 문서로 제출해 왔으나, 앞으로는 의약품안전나라를 활용해 보고할 수 있도록 개선한다고 밝혔다.식약처는 "이번 개정안을 통해 의약품 제조·수입업체의 보고 편의성과 자료의 완결성을 높일 것으로 기대하며, 앞으
식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위법령을 제정해 본격적으로 시행한다고 7일 밝혔다.이에 법률에서 위임한 세부사항을 담은 시행령, 시행규칙 및 행정규칙의 제정을 완료하고 관련 예산을 확보해 시행에 차질이 없도록 할 계획이다.◆'바이오의약품 품질·안전 관리' 강화= 첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설하고, 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포 등의 품질 및 안전성 확보를 위한 세부
식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 1일 밝혔다.식약처는 '계절 독감'과 '코로나19'의 동시 유행이 우려됨에 따라 이를 대비해 지난해보다 20% 증가한 약 3천만 명분의 계절 독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가출하승인을 진행 중이라고 밝혔다.◆치료제·백신 임상시험 승인 현황…GC녹십자 혈장분획치료제 2상 등 현재 진행 임상
감염병 확산 차단을 위해, 방역지침을 위반한 장소나 시설에 대해 운영중단 및 폐쇄 조치를 내릴 수 있게 하는 등 정부의 방역기능 강화를 위한 법률개정이 추진된다.더불어민주당 김성주 의원은 31일 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다.코로나19의 확산에 따라, 최근 국회는 감염병예방법을 개정해 감염병 전파 위험 장소 및 시설에 대한 방역지침 준수 명령 근거와 위반 시 과태료 부과 근거를 마련했다. 그러나 대규모 인원이 모이는 장소나 시설의 경우, 과태료 부과만으로 실효적인 제재 효과를 취