식품의약품안전처(처장 김강립)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약 기업을 지원하기 위해 ‘2021년 의약품 특허 대응 전략 컨설팅 지원 사업’ 참여를 희망하는 제약 기업을 6월 16일까지 모집한다고 밝혔다.지원 사업에 선정된 10개 이내의 기업에 대해서는 ▲등재의약품 특허 내용 및 권리 범위 분석 ▲국내·외 특허 조사를 통한 연구개발 방향 제시 ▲특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원한다.식약처는 "지난 2016년부터 시작한 지원 사업을 통해 총 38개 기업 64개 과제를 지원한 결과, 11건의 특
최근 의료소비자들의 피해가 커지고 있는 인터넷 상의 불법 의료광고에 대한 모니터링 체계가 강화될 전망이다.더불어민주당 보건복지위원회 간사 김성주 의원은 6월 8일, 현행 법령상 의료광고 심의를 위한 자율심의기구의 모니터링을 확대하고, 의료광고 사전심의 대상 매체를 확대하며, 심의 업무에 대한 관리·감독을 강화하는 한편, 인터넷 이용 의료광고에 대한 모니터링 전담 기관의 운영 규정 등을 마련한 '의료법' 일부개정법률안을 대표 발의했다.현행 법령상에는 전년도 말 기준 직전 3개월간 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인
식품의약품안전처(처장 김강립)는 비임상시험 관련 업무 종사자들의 전문역량 강화를 위해 ‘2021년 비임상시험 전문인력 양성 교육’을 6월 16일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲비임상시험관리기준 등 국내외 관련 규정 이해 ▲의약품 등의 독성시험 시 세부 고려사항 ▲인허가를 위한 비임상시험 관련 규정 이해 등이다. 식약처는 "이번 교육이 국내 비임상시험 분야의 역량을 강화해 국내 제약산업의 국제 경쟁력 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 비임상시험 관련 교육 프로그램을 지
더불어민주당 김성주 의원(보건복지위원회 간사)은 오는 6월 2일 오후 3시 전경련회관 3층 다이아몬드홀에서 '코로나19 유행 이후 인공신장실 안전성 확보대책은 무엇인가?'라는 주제로 토론회를 개최한다.더불어민주당 신현영 의원과 공동으로 주최하고, 대한신장학회에서 주관을 맡은 이번 토론회는 코로나19 상황에서의 인공신장실 감염예방 대책 추진 현황을 짚어보고, 향후 인공신장실의 질 관리를 통해 혈액투석 환자들이 안전한 투석 치료를 받을 수 있는 법적, 정책적 대안을 모색하고자 마련됐다.토론회의 좌장은 ▲김성남 대한신장학회
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2009년부터 2020년까지 허가된 개량신약의 품목 현황 등 세부 내용을 수록한 '개량신약 허가사례집' 개정판을 발간한다고 25일 밝혔다.이번 개정판에는 2020년에 개량신약으로 허가받은 6개 품목을 포함해 총 118개 품목이 수록되어 있다. 허가된 개량신약을 허가·심사 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품(상기 (1)에 해당)이 61.0%(72개 품목)로 가장 높은 비중을 차지했고, 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통
식품의약품안전처(처장 김강립)는 종근당에서 제조하는 ‘이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)’의 허가사항 중 효능·효과를 ▲골관절염(퇴행골관절염) ▲치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법에서 ‘성인 무릎 골관절염의 증상완화’로 변경조치 예정이라고 21일 밝혔다.이번 조치는 ‘이모튼캡슐(프랑스 제품명: Piascledine)’의 원개발국인 프랑스에서 해당 제품의 허가사항 중 효능·효과가 ‘성인 무릎 골관절염의 증상완화’로 변경됨에 따른 것으로, 최종 허가변경은 행정절차를 거쳐 7월 중 마무리될 예정이다.행정 절차의
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2015년부터 매년 제약·바이오기업을 대상으로 실시해온 ‘의약품 허가특허 연계제도 기본 및 심화과정’ 교육을 5월 27일~28일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 주요 교육 내용은 ▲의약품 허가특허 연계제도 및 특허제도 ▲특허분쟁 및 특허전략 ▲우선판매품목 허가 사례 및 판례 등이며, 올해는 ‘제약 실무 중심의 특허전략 및 지식재산의 활용’ 등의 내용이 포함되어 있어 제약기업의 특허도전과 제품개발 및 출시에 실질적 도움을 줄 것으로 기대한다.식약처는 "이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도
식품의약품안전처 김강립 처장은 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 '의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의'에 참석해 의약품 제조·품질 관리 혁신 방안에 대해 논의한 후 주사제 업체인 동아에스티社(충남 천안시 소재)의 제조현장을 방문했다.이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 협회 차원에서 만든 의약품 품질관리 혁신 TF와 함께 개최됐다.'품질관리혁신TF'는 한국제약바이오협회(회장 및 임원), 보령제약, 휴온스글로벌,
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제 및 백신의 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 연구개발, 임상시험 등에 대한 상담 사례를 담은 ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’을 4월 30일 발간한다고 밝혔다.사례집에는 고강도 신속 제품화 프로그램인 ‘고(GO)·신속프로그램’과 사전상담과에 ‘사전상담’ 절차를 통해 접수된 치료제 및 백신 총 98품목의 주요 상담사례를 품질, 비임상, 임상시험 등 분야별 질의·응답 형식으로 수록했다. 식약처는 "이번 상담사례집으로 업계가 시행착오를 줄이고 신속하게
식품의약품안전처(처장 김강립)는 등기우편 등 오프라인을 통해 업체에 문서를 송달하는 방식으로 처리하던 ‘의약품 안전성 정보 처리’ 등 의약품 사후 안전관리 7종 업무를 ‘의약품안전나라’를 통해 온라인으로 처리할 수 있도록 업무를 개선한다고 29일 밝혔다. 이번 업무 개선 사항은 업체별로 온라인 업무 처리 방식에 대한 동의를 받아 6월 중순(예정)부터 시범운영을 시작해 7월 1일부터는 정식으로 시행한다.오프라인을 통한 공문 송달 방식으로 가장 많이 처리하고 있는 ‘의약품 안전성 정보 처리’ 업무의 경우 ①안전성 정보에
의약품 품질관리와 관련, 제약·바이오산업계 스스로 전반적이고 종합적인 해법을 도출하기 위한 ‘의약품 품질관리혁신TF’가 본격 가동에 들어갔다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 28일 오전 서울 서초구 방배동 협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 개최, TF 운영의 취지를 공유하고 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다.원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회의 장병원 부회장과 이재국 전무, 장우순·엄승인 상무 등이
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약품 제조업체 현장과 상시적으로 소통하기 위해 '의약품 제조소-식약처 간 정례협의체'를 구성하고 22일 1차 회의를 오송에서 개최한다고 밝혔다.이번 정례협의체는 의약품 제조소 현장의 GMP 운영상 어려움이나 개선방안 등을 논의하기 위해 마련됐으며, 향후에도 제조소-식약처 간 정례회의를 분기마다 개최해 현장과 소통해 상호 이해를 증진하고 식약처의 의약품 안전 정책에 대한 건의사항 등을 수렴할 예정이다. 식약처는 "의약품 제조소-식약처 간 정례협의체 운영이 국내 제약
식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업체가 의약품을 개발·출시하는데 도움을 주기 위해 '심혈관계 안전성약리 평가법 해설서'를 4월 16일 발간한다고 밝혔다.주요 내용은 ▲심혈관계 안전성약리시험 소개 ▲다중심장이온채널 평가시험법 해설 ▲인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다.특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 'hERG 채널 평가시험'이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있음에 따라 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 '다중심장이온채널 평가법'과
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 유통을 담당하는 도매상 관리기준을 강화하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 3월 25일 입법예고하고, 5월 24일까지 의견을 받는다고 25일 밝혔다. 냉장․냉동 보관 의약품을 운송하는 경우 자동온도기록장치 등을 반드시 갖추도록 하고 온도를 조작할 수 있는 장치 설치를 금지하며 온도기록을 조작하는 경우에 대한 행정처분 기준을 마련했다.또한, 의약품 도매상의 의무 교육 대상을 모든 종사자로 확대하고 의약품 도매상이 의약품 도매업무를
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스를 3월 25일부터 전체 마약류 의약품으로 확대한다고 22일 밝혔다. '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'은 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회·확인해 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방 또는 투약을 하지 않도록 돕는 서비스이다. 의사는 이번 서비스를 통해 환자의 무분별한 ‘의료쇼핑’, 즉 여러 의료기관을 다니며 마약류 의약품을 과다·중복해서 처방
식품의약품안전처(처장 김강립)는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약이 지난 1월 25일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.효과성에 대해 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문 결과와 동일하게 제출된 임상시험 자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다.임상 시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나
식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업계를 대상으로 주요 업무계획, 달라지는 심사제도 등을 안내하기 위해 ‘2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회’를 2월 24일 개최한다고 밝혔다.주요 내용은 ▲2021년 의약품 심사 분야 업무추진 방향 ▲코로나19 치료제 개발 지원방안 ▲의약품 안전성·유효성 심사방안 ▲전문의약품 제조방법 관리방안 ▲제네릭의약품 동등성 평가 개선방안 등이다. 식약처는 "이번 설명회를 통해 달라지는 의약품 심사제도를 제약업계와 공유함으로써 의약품 심사 분야의 투명성과 예측 가능성을 높
식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자 본인이 직접 주사하는 ‘자가투여 주사제’의 안전한 사용을 위해 정보를 제공한다고 밝혔다.주요 내용은 ▲자가투여 주사제를 사용하는 질환과 주사제 제형 설명 ▲주사방법 ▲자가투여 주사제 보관 및 폐기방법 ▲투여 시 주의사항 및 이상반응(부작용) 등으로 질환별 환자용 안내문(리플릿) 15종과 제형별 환자용 동영상(수어통역 포함) 6종을 제작·배포한다고 밝혔다. 이번 안전사용 정보는 투약 편의성이 높은 자가투여 주사제의 사용이 확대됨에 따라 안전한 사용을 지원하기 위해 마련했으며,
식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 사용으로 부작용을 겪은 국민이 보다 편리하게 피해구제를 신청할 수 있도록 1월 20일부터 전용 상담번호 ‘14-3330’을 신설·운영한다고 밝혔다.그동안 피해구제 상담은 의약품 부작용 신고번호인 ‘1644-6223’로 운영해 왔으며, 이번에 쉽게 기억해 이용할 수 있는 번호를 신설했고, 기존 번호로도 피해구제 상담은 물론 의약품 부작용 신고를 할 수 있다. 피해구제 전용번호를 이용하면 피해구제의 범위, 지급신청 시 필요서류, 소요기간, 보상기준
식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 강화를 위해 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙' 개정안을 12월 29일 입법예고하고, 2021년 2월 8일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲보관 관리 강화 ▲수송 관리 강화 ▲출하 증명서 개선 등이다.◆보관 관리 강화= 판매자는 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 두어야 하고, 냉장·냉동 보관하는 경우 설치된 자동온도기록장치를 검·교정해야 하며 그 기록을 2년간 보관해야 한다.◆수송 관리 강화= 판매자