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식품의약품안전처(처장 김강립)는 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 내용의 '대한민국약전'(12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 27일 밝혔다.주요 내용은 ▲'테이코플라닌' 순도시험의 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영(2건) ▲확인시험 등에서 사용하는 시약인 피크린산을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용(12건) ▲정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화(16건)
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고 실무역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허 연계제도 교육‘을 9월 29일부터 이틀간 온라인에서 개최한다고 13일 밝혔다. 본 교육은 기본과정(9.29.)과 심화과정(9.30.)으로 나눠 진행하므로 교육 희망자의 수준과 필요에 따라 선택해 수강할 수 있다.기본 과정의 주요 내용은 ▲의약품 허가 특허 연계 제도의 이해 ▲우선 판매 품목허가 사례 ▲의약품과 특허 전략 등이며, 심화 과정의 주요 내용은 ▲의약품 특허분쟁 ▲최신 특허판례 동향
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 임상시험에서 중요한 부분을 차지하고 있는 통계적인 설계와 분석 방법 등에 관한 구체적인 사례를 수록한 '의료제품 임상통계 상담사례집'을 8월 30일 발간했다고 밝혔다.이번 사례집은 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 임상시험계획서· 결과보고서에서 주로 발견되는 통계적 오류와 이를 적절하게 보완한 사례를 안내해 개발자의 시행착오를 줄이고 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.사례집의 주요 내용은 ▲이중맹검(Double Blind Test)·무작위배정·시험
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 코로나19 개발업체가 위해성 관리계획을 수립하는 데 도움을 주기 위해 ‘코로나19 백신 위해성 관리계획 작성 고려사항’을 8월 27일 발간했다고 밝혔다.위해성 관리계획은 시판 의약품의 안전성을 확보하기 위해 종합적인 안전관리 계획을 수립하고 이행하는 제도로, 이번에 발간한 안내서에서는 ▲코로나19 백신에서 고려해야 하는 ➊안전성 중점 검토항목, ➋감시계획, ➌위해성 완화조치 방법 ▲정기 안전성 정보 보고 시 고려사항 ▲위해성 관리계획·정기 보고서 작성 예 ▲
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식량 안보와 전세계 농업의 지속가능한 솔루션 개발을 위해 협력하는 글로벌 포럼, 2021년 유스 애그써밋(Youth Ag-Summit, YAS)의 참가자 모집이 진행중이다.세계의 변화를 일으키는 촉매가 되고자 노력하는 차세대 리더들의 참가 신청은 6월 30일(한국 시간 7월 1일 정오)까지이며, 본 행사는 2021년 11월 16~17일 양일간 개최될 예정이다.5회째를 맞이하는 유스 애그써밋(YAS)은 2년에 한 번 개최되는 행사로 올해 처음으로 온라인으로 개최된다. 바이엘의 공식 글로벌 파트너인 UN 지속가능발전해법네트워크(UN S
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 새로운 임상시험 제도에 대한 국제교류와 정보교환을 위해 지난 5월 ‘탈중심화 임상시험’ 이행을 위한 가이드라인을 제정한 덴마크의약품청과 6월 15일 제2차 임상세미나를 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 이번 2차 임상세미나에서는 식약처가 시범운영 중인 중앙임상시험심사위원회 제도의 운영 현황에 대해 공유하고, 덴마크의약품청이 제정한 탈중심화 임상시험 이행을 위한 가이드라인에 대한 토론 등 각 기관에서 선도적으로 운영 중인 제도에 대해 논의할 예정이다.식약처와 덴마크의약품청은 2020년 11월
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코스피 상장기업 유유제약(대표이사 유원상)이 안구건조증 등 현재 진행 중인 주요 신약 R&D 파이프라인 연구 가속화를 위한 자금 확보를 위해 표면이자율 및 만기이자율 제로(0.0%) 금리로 300억원 규모의 전환사채 발행에 성공했다.유유제약은 이번 전환사채 발행으로 마련된 자금으로 안구건조증, 전립선비대증 연구개발에 이어 지난 3월 美 UCLA대학과 공동연구 진행을 발표한 뇌졸중, 다발성경화증 치료제 등 총 4개의 신약 파이프라인 개발을 가속화한다.앞서 유유제약은 2020년 47억여원을 R&D에 투자한데 이어 올해에는 1분기에만 전