자이라베브는 혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 표적으로 하는 인간화 IgG1 단클론항체로, VEGF와 결합해 혈관신생을 억제하는 기전의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 현재까지 국내 허가를 받은 아바스틴 바이오시밀러 중 미국과 유럽연합 모두에서 허가받은 제품은 자이라베브가 유일하며, 유럽의약품청(EMA)으로부터는 지난 2019년 2월, 미국 FDA로부터는 같은 해 6월 허가받은 바 있다.이번 국내 허가는 자이라베브의 약물동태학, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 아바스틴과의 동등성을
미국 프레드허치슨암연구소 감염병 전문가 및 COMET-ICE 임상 연구원인 애드리언 E 샤피로(Adrienne E. Shapiro) 박사는 “소트로비맙과 같은 단클론 항체는 코로나19 퇴치에 있어 가장 효과적일 수 있는 도구 중 하나이다. 백신을 포함한 예방 조치들이 코로나19 총 발생율를 줄인다면, 소트로비맙은 코로나19에 감염되어 질환이 진행 될 위험이 높은 환자들의 입원 또는 그 이상 단계의 악화를 피할 수 있게 돕는 중요한 치료 옵션”이라고 말했다.비어 최고경영자 조지 스캔고스(George Scangos)는 “우리 고유의 과
SMA는 정상적인 SMN1 유전자의 결핍 혹은 돌연변이로 인해 근육이 점차적으로 위축되는 치명적인 희귀 유전 질환으로 영아 사망을 야기하는 주요 원인 중 하나다. 질환이 진행될수록 모든 근육이 약해지고, 이로 인해 식사와 움직임뿐만 아니라 자가 호흡도 어려워지면서 생명까지 위협할 수 있다. SMA는 전세계적으로 신생아 약 1만명당 1명 꼴로 발생하는데 이중 SMA 환자의 약 60%를 차지하는 제1형은 가장 심각한 유형으로, 치료받지 않으면 90%의 환자가 2세 이전에 사망까지 이를 수 있다.졸겐스마는 근육이 퇴화되며 생존이 어려운
사노피와 GSK는 양사가 공동 개발 중인 면역증강제 기술을 활용한 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 후보물질이 722명의 지원자를 대상으로 진행된 임상 2상에서 모든 연령의 성인에게 코로나19에 감염됐다 회복된 사람들과 동일한 수준의 중화 항체 반응을 유도했다고 지난 17일(프랑스 현지 시간) 밝혔다. 이에 따라 양사는 수주 내 글로벌 임상 3상을 개시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 사노피 파스퇴르 글로벌 대표는 “변이가 계속해서 발생하고 실온 보관이 가능한 효과적인
GSK 개발부 총괄 부사장인 크리스토퍼 코르시코(Christopher Corsico)는 “코로나 19 팬데믹이 지속되며 최근의 인도발 변이 등 여러 우려 변이(Variant of Concern, VOC)가 발생함에 따라 중증 합병증이 생길 위험이 높은 환자들의 질병 진행 속도를 늦출 새로운 치료제가 최우선적으로 필요하다. 특히 현재까지 EU 회원국에서 최소 1회 이상 백신을 접종한 성인은 40%도 채 되지 않는 상황이기에 단클론 항체 치료제는 코로나19 대한 포괄적인 해결책의 중요한 부분이다. EMA로부터 긍정적인 과학적 소견을 받
아토피 피부염은 만성적인 염증성 질환으로 가려움증이 대표적인 증상이다. 이는 긁는 행동을 유발시켜 피부 염증의 악화 및 피부통증으로 이어지게 된다. 또한, 대다수의 환자가 가려움증과 그에 수반되는 증상으로 수면 장애와 삶의 질 저하를 겪고 외관상 드러나는 피부 병변으로 인해 스트레스, 우울 등 정신적 증상까지 동반하는 경우도 많다.올루미언트의 아토피 피부염 치료 시 권장 용량은 1일 1회 4mg로 경구 복용한다. 단독으로 투여하거나 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroid, 이하 TCS)와 병용으로 투여할 수
Measure Up 1 및 Measure Up 2 관련 간행물은 16주 동안 우파다시티닙(1일 1회, 15mg 또는 30mg) 단독 요법으로 치료받은 환자를 대상으로, 위약과 비교한 해당 약물의 효능 및 안전성에 대한 결과를 다룬다.AD Up 관련 간행물은 16주 동안 우파다시티닙과 국소 스테로이드제(TCS, topical corticosteroids) 병용 또는 위약과 TCS병용 중 하나로 치료받은 환자를 대상으로 해당 약물의 효능 및 안전성에 대한 결과를 다룬다. 이 세 건의 연구에서 린버크는 1차 및 2차 평가 변수를 모두 충
주요 평가변수(key endpoints)로는 혈관계 사망, 출혈 관련 입원, 뇌졸중, 신기능 이상, 사지 관련 합병증 등 다양한 변수를 측정했다. RIVA-DM 연구에 따르면, 자렐토는 해당 환자군에서 와파린 대비 혈관계 사망률을 거의 10% 감소시켰으며, 출혈 관련 입원율도 낮았다.제2형 당뇨병이 있는 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 NVAF 발생 위험이 49% 증가하며, 실제로 NVAF 환자 3명 중 1명은 당뇨병을 동반하고 있다. 당뇨병을 동반한 NVAF 환자는 당뇨병을 동반하지 않은 환자에 비해 뇌졸중 및 전신색전증 또는 혈
메디카고 과학 및 의학부 총괄 부사장 나탈리 란드리(Nathalie Landry)는 “임상 2상에서 긍정적인 데이터를 확인하게 되어 매우 기쁘다. 2차 접종 후, 항원보강 백신 후보물질은 연령과 관계없이 모든 참가자에서 강력한 중화항체 반응 및 세포성 면역 반응을 유도했다”며 “3상 임상시험을 이어 진행하는 데 자신감을 얻었다. 전세계적 백신 접종 노력에서 교차방어(cross-protection)가 주요 고려사항으로 대두되고 있는 만큼, 우리의 백신 후보물질이 코로나19에 대항하는 전세계적인 노력에 새로운 도구로 추가될 수 있기를
한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 지난 11일 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 서울에서 자사의 기저 인슐린 트레시바와 GLP-1 RA 빅토자의 고정비율 복합제 줄토피 플렉스터치주(성분명: 인슐린 데글루덱, 리라글루티드) 런칭 심포지엄을 성황리에 마쳤다고 밝혔다.줄토피 런칭 심포지엄은 줄토피 국내 출시를 기념함과 동시에 국내 당뇨병 치료에 대한 최신 지견을 공유하고, 줄토피 임상 연구 소개와 환자 접근성 확대 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 또한, 이번 심포지엄은 온라인으로도 동시 생중계해 현장 참석이 어려운 당뇨병 전
연구 결과, 비짐프로 투여군의 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS) 중앙값은 16.5개월로 게피티닙 투여군의 9.3개월 대비 유의하게 개선되었고(HR=0.509; 95 % CI, 0.391–0.662; 1-sided P
이번 연구의 추적기간 중앙값은 22.3개월로 TRK 억제제 중 가장 광범위한 데이터와 가장 긴 추적기간을 기반으로 하고 있다. 비트락비는 소아부터 성인까지 전 연령(range: 0.1-84 years)에서 암종을 불문하고 NTRK 유전자 융합 양성 종양을 가진 환자를 대상으로 일관적으로 높은 반응률과 4년 이상의 반응지속기간(DoR, Duration of Response)을 확인했다. 해당 연구결과는 6월 4~8일 온라인으로 개최될 2021 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표될 예정이다.텍사스 대학 MD앤더슨 암센터의
글로벌 바이오헬스케어 기업 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp.)의 한국 지사인 한국MSD(대표이사 케빈 피터스)는 SGLT-2억제제 스테글라트로(성분명: 에르투글리플로진)의 심혈관계 결과 연구(Cardiovascular Outcome Trials)인 VERTIS-CV 임상의 탐색적 분석 결과 신장복합평가지표(kidney composite outcome)의 발생률을 감소시켰다고 밝혔다. VERTIS-CV 임상은 2013년 12월부터 2019년 12월까지 총 8,246명의 환자들을 스테글라트로군 (n=5
이번 후향적 리얼월드 관찰 분석 결과, 추적 관찰기간 중앙값 약 2년에 걸쳐 인구학적 및 임상적 특성에 따라 조정한 리얼월드 무진행 생존기간 중앙값(median rwPFS)은 입랜스-레트로졸 병용요법군 20.0개월, 레트로졸 단독요법군 11.9 개월(HR 0.58: 95% CI, 0.49 to 0.69; p
PIK3CA 유전자 변이는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 약 40%가 보유한 가장 흔하게 확인 되는 유전자 변이이다. PIK3CA 유전자 변이를 동반한 유방암 환자는 질병 예후가 불량하며, PIK3CA 유전자변이로 인한 PI3K 신호전달경로의 과도한 활성은 유방암 표준치료의 중심축을 이루는 내분비 요법에 대한 후천적인 내성을 일으키고 종양의 성장을 촉진한다. 이에 PIK3CA 유전자 변이 여부는 유방암 치료 전략을 세우는 데 중요하게 고려해야 할 요소 중 하나이다.최초이자 유일한 PIK3CA 유전자 변이 양성 진행성W
이번 웨비나에서 미즈메디병원 비뇨의학과 김종현 과장은 ‘5알파환원효소 억제제가 남성 성기능 및 가임력에 미치는 영향(5ARIs & its clinical impact on male fertility and sexual dysfunction)’을 주제로 발표를 진행했다.남성형 탈모는 남성 호르몬인 테스토스테론이 5알파환원효소에 의해 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 변화하면서 모발의 소형화와 탈락을 일으키며 발생한다. 두타스테리드, 피나스테리드 성분의 5알파환원효소 억제제(5ARIs)는 남성형 탈모의 원인이 되는 5알파환원효소를 억제
이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자 치료에 대한 사용을 검토한다.EMA는 소트로비맙 임상시험에서 나온 증거를 비롯한 모든 데이터가 사용 가능해지는 대로 평가를 시작하게 된다. 수시동반심사는 정식 품목허가 신청서(MAA)를 뒷받침하는 충분한 증거가 나올 때까지 계속될 예정으로, EMA는 해당 치료제가 유효성, 안전성 및 품질에 대한 일반적인 표준을 준수하고 있는지를 평가하게 된다. 현 시점에서 전체 심사 일정을 예측하기는 어렵지만, 수시
한국BMS제약(대표이사: 김진영)은 지난 4월 30일 고령 류마티스 관절염 환자 치료에 있어서의 최신 지견과 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)를 공유하는 ‘REAL 웹 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 밝혔다.‘REAL 웹 심포지엄’은 한국BMS제약의 65세 이상 고령 류마티스 관절염 환자 치료의 국내외 최신 지견을 공유하고, 실제 진료 현장에서 치료 시 고려 사항에 대한 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 이번 웹심포지엄은 온라인으로 생중계해 현장 참석이 어려운 류마티스 관절염 전문가들에게도 강연과 토론의 기회를
연구는 영국, 독일 등 5개 유럽 국가 내 147개 센터에서 이루어졌으며 총 3,092명의 COPD 환자가 참여했다. 환자들은 일대일 비율로 트렐리지 엘립타 치료군과 다중 흡입형 3제 복합제 치료군으로 배정됐다.1차 유효성 평가변수는 COPD 평가검사인 CAT(COPD Assessment Test) 점수로 환자들의 건강 상태를 평가했다. 치료 24주차 시점에서 기준점(baseline) 대비 CAT 점수가 2단위 이상 감소된 환자의 비율을 측정한 결과, 트렐리지 엘립타로 치료받은 환자군의 CAT 점수 중앙값은 18.0(8.0)이었으며
암젠코리아(대표 노상경)는 자사의 재발·불응성 다발골수종 치료제 키프롤리스(성분명: 카르필조밉)가 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에서 덱사메타손과의 병용요법(Kd)에 대한 주 1회 용법용량 추가 및 다라투무맙과 덱사메타손과의 병용요법(KdD)으로 4일 한국 식품의약품안전처의 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. ARROW 임상 연구는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제를 포함한 2~3가지 치료를 받은 18세 이상의 성인 재발·불응성 다발골수종 환자 478명을 대상으로 키프롤리스와 덱사메타손