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식품의약품안전처(처장 오유경)는 아스트라제네카사(社)가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주(성분명: 틱사게비맙, 실가비맙)’ 2만회분의 긴급사용승인을 결정했다고 30일 밝혔다.이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정했다.30일 긴급사용승인된 ‘이부실드주’는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로서,
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식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부 개정 고시안을 6월 29일 행정예고하고, 7월 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다.주요 개정 내용은 완제의약품에 대해 실시하는 ‘이상독성부정시험’을 삭제하는 것으로, 고시 개정시 생물학적제제에서 폐렴구균 백신 등 총 48종은 해당 시험을 실시하지 않아도 된다.그간 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 수행하는
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 코로나19 백신 개발에 도움을 주기 위해 ‘코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완사례집’을 발간・배포했다고 31일 밝혔다.이번 보완사례집은 지난 2년간 코로나19 백신 임상시험계획서에 대한 검토 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 모아서 제작했다.주요 내용은 ▲품질·비임상·임상 분야 다빈도 보완사항 ▲보완제출자료 예시 등이다.식약처는 "이번에 사례집이 국내 코로나19 백신의 신속한 임상 진입에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘2022년 바이오의약품 정책‧허가심사‧품질관리 설명회’를 3월 16일 온라인으로 개최한다고 14일 밝혔다.이번 설명회의 주요 내용은 ▲2022년 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 정책 방향 ▲제조‧유통 관리 계획 ▲분야별 심사와 허가 업무 안내 등이다.특히 이번 설명회에서는 국산 백신 개발을 지원하기 위한 ‘백신 안전 기술 지원센터’ 구축 현황과 바이오의약품 분야 인재 양성 사업 계획을 설명한다.아울러 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 정착을 위한 정책 지원 방안과
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 개발 시 오가노이드를 활용한 독성 평가 방법을 마련하기 위한 연구를 진행한다고 17일 밝혔다.주요 내용은 ▲독성 평가용 간(Liver)·장(Intestine) 오가노이드 모델 개발 ▲오가노이드 기반 독성 평가법 마련 ▲오가노이드를 활용한 독성 평가법 국제 표준화 추진이다.오가노이드를 이용한 독성 평가 방법은 기존의 실험동물 등을 이용한 독성 평가 방법을 보완할 수 있으며, 인체 반응을 예측할 수 있는 새로운 평가 방법이라는 점에서 최근 주목받고 있다.식약처는 오가노이드를 활용한 독성 평가법을
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식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 백신 효능 평가에 사용되는 면역원성 시험법을 안내하기 위한 ‘백신 면역원성 시험법 정보집’을 개정·배포했다고 30일 밝혔다.이번 개정판에는 기존 8종(디프테리아, 파상풍, 홍역·유행성이하선염·풍진, 인플루엔자, 일본뇌염, 폴리오, 수두, 폐구균) 백신에 더해, 식약처의 연구 결과를 바탕으로 3종(장티푸스, B군 연쇄구균, 인유두종바이러스) 백신 정보를 추가했다. 백신별로는 면역원성 시험법 원리, 시약·장비, 시험방법, 주의사항 등의 정보를 수록했다. 식약처는 장티푸스 등 백신의 면
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식품의약품안전처(김강립 처장)는 모더나코리아사(社)가 11월 8일에 신청한 ‘스파이크박스주’에 대해 제조판매품목허가를 결정했다고 13일 밝혔다.‘스파이크박스주’는 지난 5월 21일 수입품목허가된 미국 모더나사(社)에서 개발한 ‘모더나스파이크박스주와 같은 백신으로 국내 삼성바이로직스사(社)에서 생산하는 코로나19 백신이다.‘스파이크박스주’는 국내에 허가된 코로나19 백신중 mRNA 방식으로는 최초로 국내에서 위탁생산하는 백신이다. 식약처는 "이번 허가는 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급뿐만 아니라, 글로벌 백신 허브로 도약하는
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 11월 30일 한국화이자社가 희석 없이 사용하는 코로나19 백신인 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’(신청명)의 수입품목허가를 신청함에 따라 허가심사 검토에 착수했다고 밝혔다.해당 품목은 기존에 허가된 화이자 백신 ‘코미나티주’와 유효성분은 같으나 사용 방법상 따로 희석하지 않고 바로 사용할 수 있어 사용자 친화적이며, 1회 투여량은 30㎍으로 기존 허가 백신과 동일하다.이번 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’ 백신은 바이알 캡(뚜껑) 색상이 회색으로 기존 코미나티주의 보라색과 구별할 수 있다. 신청 품목은 유럽, 미국
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식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원이 국제표준화기구(ISO)가 인정하는 국제 숙련도 시험 운영기관(ISO17043)으로 공식 인정받았다고 26일 밝혔다. 이에 따라 식약처가 주관하는 식품 기준‧규격 4개 분야 23개 시험 항목에 대한 숙련도 평가를 받는 시험‧검사기관은 국제 공인 숙련도 평가에 참여한 것과 동등하게 인정받게 됐다.식약처는 2013년부터 매년 시험‧검사의 신뢰성 확보를 위해 식품·의약품 분야 시험·검사기관을 대상으로 분야별 시험항목에 대해 숙련도 평가를 실시
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 거짓 또는 부정한 방법으로 허가·승인받은 마약류취급자에 대해 즉시 허가·승인을 취소하는 행정처분 기준을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다고 19일 밝혔다.이번 개정안은 '마약류 관리에 관한 법률'이 2021년 8월 개정·시행됨에 따라, 이에 해당하는 행정처분 기준을 명시하기 위해 마련했다.이에 따라 거짓·부정한 방법으로 ▲마약류 취급승인 ▲마약류취급자·원료물질취급자 허가(변경 포함) ▲의료용 마약류 품목 허가(
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