식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과다행동장애(이하, ADHD) 치료제로 사용되는 ‘메틸페니데이트’(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'(식약처 고시) 개정안을 12월 28일 행정예고하고 2023년 1월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 ADHD 치료제가 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력이 높아지는 약’ 등으로 오남용될 우려가 있어 의료 현장의 적정한 처방을 유도하고 오남용을 예방하기 위해 마련됐다.< ‘ADHD 치료제’ 처방·투약 제한 기준 >
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시)을 12월 28일 개정해 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 했다고 밝혔다.이번 개정 고시에는 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 내용이 포함됐다.* 오염관리전략: 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물·발열성물질·미립자 등에 대한 오염 관리대책** 첨단바이오의약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈액제제 등 허가 또는 허가 변경 시 제조사가 심사자료를 준비하는 데 도움을 주기 위해 ‘혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항’과 ‘혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서’를 12월 27일 개정·발간한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈액제제 등* 허가 또는 허가 변경 시 제조사가 심사자료를 준비하는 데 도움을 주기 위해 ‘혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항’과 ‘혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서’를 12월 27일 개정·발간한다고 밝혔다.* 혈액제제 등: 「혈액관리법」
2024년 1월 1일부터 수술이 불가능한 3세 이상 소아·청소년의 총상신경섬유종 치료제(성분명: 셀루메티닙황산염)(제품명: 코셀루고캡슐)(셀루메티닙)(한국아스트라제네카(95,347원/10mg, 235,464원/25mg)와 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자 치료제(성분명: 오시머티닙메실산염)(2품목)(제품명: 타그리소정)(오시머티닙메실산염)(한국아스트라제네카)(101,759원/40mg, 190,123원/80mg), 레이저티닙메실산염일수화물(1품목)(제품명: 렉라자정)(레이저티닙메실산염일수화물)(유한양행)(63,370원/80mg
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 천식 치료제 신약 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’를 12월 21일 허가했다고 밝혔다.테즈파이어(테제펠루맙)은 기도 염증을 유발하는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)’에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로, TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다.* 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, thymic stromal lymphopoietin): 면역반응을 유도하는 신호 전달 물질인 사이토카인의 일종. 흉선(가슴샘)**, 폐, 피부 등의 상피세포에서 외부 항원의 자극에 반응해 발현** 흉선(가슴샘, thym
서영석 더불어민주당 의원(국회 보건복지위원회)이 대표발의한 디지털의료제품법 제정 법안이 국회 본회의를 통과했다.이번 법안 통과로 디지털의료제품 개발이 안전하고 활발하게 이루어지고 국가경쟁력이 향상되어 미래 보건의료를 선도하는 제도적 환경이 구축될 것으로 기대된다.디지털의료제품법은 디지털 의료기기, 디지털 융합의약품 등의 안전규제 및 지원을 강화하고 국민의 접근성과 신뢰성을 높이기 위해 마련됐다.급격하게 변하는 디지털 의료 패러다임 속에서 ‘디지털 기술’의 혁신을 반영해 디지털의료기기, 디지털융합의약품 등의 특성이 적용된 안전성 및
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 11월에 의료제품 총 138개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 102개 품목, 수입은 36개 품목이었다.신약으로 성인의 편두통 예방약 ‘아큅타정10, 60밀리그램(아토제판트일수화물)’(한국애브비), 만성 신부전 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 ‘올케디아정1, 2밀리그램(에보칼세트)’, 식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’, 청소년 및 성인의 조현
결정 신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의 결과, '소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)'(한국비엠에스제약)(한국BMS제약)(효능․효과: 판상 건선)의 경우, 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 인정됐다.'리브텐시티정(마리바비르)'(한국다케다제약)(효능․효과: 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염)의 경우, '급여의 적정성'이 인정됐다. 건강보험심사평가원(심평원) ‘2023년 제13차 약제급여평가위원회 심의 결과’에 따르면, 결정신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의 결과, '소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)'(한국비엠에스제약)(한국
보건복지부는 내년도 장기요양보험료율을 100만분의 9,182(0.9182%)로 확정하는 '노인장기요양보험법 시행령 일부개정령안'이 12월 12일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.보건복지부는 내년도 장기요양보험료율을 100만분의 9,182(0.9182%)로 확정하는 '노인장기요양보험법 시행령 일부개정령안'이 12월 12일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.이번 시행령 개정안은 지난 10월 31일 제4차 장기요양위원회에서 의결한 2024년도 장기요양보험료율(0.9182%)을 반영한 것이다.장기요양위원회에서는 초고령사회를 대비한 장기요양보험
더불어민주당 남인순 국회의원(보건복지위원)은 “12월 8일 정기국회 마지막 본회의에서 사회복지사법과 노인장기요양보험법, 정신건강복지법, 지역보건법 개정안 등 대표발의 한 4건의 민생법안이 대안 형태로 통과해 사회복지종사자 권익지원센터, 노인장기요양 통합재가서비스, 정신질환자 동료지원쉼터의 법적 근거가 마련되고, 치과의사·한의사·간호사·조산사·약사의 보건소장 임용요건을 법률에 직접 규정했다”고 밝혔다.남인순의원이 대표발의 한 '사회복지사 등의 처우 및 지위 향상을 위한 법률'(약칭 사회복지사법)이 개정되어, 보건복지부장관
서영석 더불어민주당 의원(국회 보건복지위원회)은 대표 발의한 3건의 법안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.21대 국회의 마지막 정기국회 본회의였던 이날 통과된 법안은 마약류 관리에 관한 법률 개정안, 약사법 개정안, 체외진단의료기기법 개정안이다.마약류관리법 개정안은 식품의약품안전처장이 언론의 마약류 사건보도에 대한 권고기준을 수립하고 언론이 이를 협조할 수 있도록 하는 내용이다. 권고기준이 수립되고 대중에게 마약 관련 정보 전달이 신중하게 이루어지게 되면 심각한 사회문제가 된 마약류에 대한 사회적 경각심을 한층 더 높
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 마련해 11월 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 마련해 11월 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 평가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다고 1일 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다고
종근당 ‘발싸이트액제용분말’, 한국로슈 ‘엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)’, 제일약품 ‘듀글로우정10/15밀리그램’, GSK(글락소스미스클라인) ‘젬퍼리주’, 동국제약 ‘다플진메트서방정10/500밀리그램’ 등 품목이 약제 급여 목록에 신설된다.변경품목을 보면, 대원제약 ‘코대원에스시럽’의 경우, 20mL/포 510원에서 490원으로, ▲대웅제약 ‘덱사하이정4밀리그램’의 경우, 1정 105원에서 125원으로 상한금액이 변경된다. 보건복지부가 최근 개정·발령한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 일부 개정안에 따르면, 약제 급
‘요양급여 결정신청’ 심의 결과, '빅시오스리포좀주'(시타라빈+다우노루비신)(한독)(효능·효과: 성인에서의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성백혈병(t-AML)의 치료 및 성인에서의 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료)의 경우, 급여기준이 설정됐다.‘트로델비주’(사시투주맙 고비테칸)(길리어드사이언스코리아)(효능·효과: 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인
한국베링거인겔하임 ‘BI 456906’의 경우, 확립된 심혈관 질환(CVD) 또는 만성 신장 질환 및/또는 최소 2가지의 체중 관련 합병증 또는 CVD 위험요인이 있는 과체중 또는 비만 시험대상자에서 피하 투여한 BI 456906을 위약과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 병행군, 사례 기반, 심혈관 안전성 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.한국애브비 ‘ABBV-400’의 경우, 이전에 치료받은 이력이 있는 절제 불가 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 Fluorouracil, 폴린산, Bevacizumab과의 병합
보건복지부는 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 12월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여적용 등의 조치를 시행한다고 밝혔다.보건복지부는 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 12월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여적용 등의 조치를 시행한다고 밝혔다.'필수의약품 안정적 공급' 지원그동안 수급이 불안정했던 기관지 천식, 유·소아의 급성 후두 기관
결정 신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의 결과(2023년 제12차 약제급여평가위원회 심의 결과), '트렐리지200엘립타흡입제'(플루티카손 푸로에이트/유메클리디늄 브롬화물/빌란테롤 트리페나테이트)(글락소스미스클라인)(GSK)(효능·효과: 성인 천식의 유지 요법)의 경우, 급여의 적정성이 인정됐다.결정 신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의결과(2023년 제11차 약제급여평가위원회 심의결과), '케렌디아정10,20mg'(피네레논)(바이엘코리아)(효능·효과: 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병)의 경우, 급여의 적정성 인정됐다.건강보험심사평
식품의약품안전처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 10월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 10월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 10월에 의료제품 총 105개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 85개 품목, 수입은 20개 품목이었다.식약처 ‘10월 의료제품 허가 품목 목록 의약품 현황’에 따르면, 트라리틴콤비서방정5/1000밀리그램(대원제약), 라베미니정(라베프라졸,탄산수소나트륨)(한국유나
2023년 3분기 허가보고서에 의약품 신약에 ▲제2형 당뇨병 환자 치료제 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)(대웅제약)’ ▲자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)’(GSK)가 포함된 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 최근 발표한 '2023년 3분기(7·8·9월) 의약품 103개 허가심사 결과(허가보고서)'에 따르면, 3분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품 신약은 ▲제2형 당뇨병 환자 치료제 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’ ▲자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)(GSK)’가 포함된 것으로 나타났다.2023년