주요 2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 27% 감소시켰으며, 신기능 감소를 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다.EMPEROR-Preserved 임상시험 연구진이자 한국 대표 코디네이터로 참여한 최동주 대한심부전학회 회장(분당서울대학교병원 순환기내과)은 “국내 심부전 환자 수가 약 100만 명을 돌파한 가운데, 전체 심부전 환자 중 심박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자 수는 약 50%로 절반 가까이 차지하고 있는 것으로 알려져 있지만 그동안 효과적인 치료법이 없어 어려움이
애브비 이사회 부의장 겸 사장인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “이번 승인은 아토피성 피부염의 변혁을 추구하는 애브비에게 중요한 이정표”라며 “기존 치료 옵션에도 불구하고, 끊임없는 가려움증과 발진으로 일상이 고통스러운 환자들이 많았다. 유럽에서의 새로운 치료 옵션으로 이러한 질환 부담을 완화하는 데 일조하게 되어 기쁘다”고 말했다.이번 EC 승인은 중등증·중증 아토피성 피부염을 앓는 2500여명의 성인과 청소년이 참여해 아토피성 피부염에 대한 최대 규모 중 하나인 등록 3상 임상시험 결과를 근거로 했다.
한국노바티스(임시 대표 킴 스카프테 모르텐센)가 25일 인터루킨 17A 억제제 코센틱스의 1차 치료 급여 확대를 기념하는 온라인 기자간담회를 개최했다.이날 간담회에서는 신기철 서울의대 교수(보라매병원 류마티스내과)가 연자로 나서 건선성 관절염 치료의 최신 지견과 코센틱스 급여 확대의 의의에 대해 소개했다.코센틱스는 지난 8월 1일 DMARDs(항류마티스제제) 불응인 활동성 및 진행성 건선성 관절염에서 1차 생물학적 제제로 건강보험 급여가 확대된 바 있다.이번 급여 확대를 통해 국내 건선성 관절염 환자들도 피부·관절의 주
글로벌 헬스케어 기업 사노피의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 장기 안전성을 확인한 데이터가 국내 제품설명서에도 추가됐다고 24일 밝혔다. 사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사업부 대표는 “이번 제품설명서 업데이트에 반영된 듀피젠트의 임상결과는 아토피피부염 전신치료 요법 중 가장 긴 기간인 3년 동안의 장기 안전성 프로파일
한국오노약품공업(대표이사: 최호진)은 지난 19일 BRAF저해제 ‘비라토비(성분명: 엔코라페닙) 캡슐 75mg’(이하 비라토비)에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암의 성인 환자의 치료 시 세툭시맙과의 병용요법’으로 판매 승인을 받았다고 23일 밝혔다.한국에서 BRAF V600E 유전자변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 나타나고 BRAF V600E변이가 없는 경우에 비해 예후가 좋지 않다. BRAF 유전자변이가 있는 직결장암에서의 효능 및 효과를 기반으로 승인된
만성 콩팥병은 지속적으로 단백뇨가 나오거나 콩팥 기능이 저하된 상태를 말하며, 이러한 콩팥의 기능은 사구체여과율(glomerular filtration rate, GFR)로 평가 되고 있다. 치료 목표는 조기 진단 및 치료를 통해 말기신부전으로의 진행을 억제하는 것이다.안지오텐신전환효소 억제제(Angiotensin-Converting-Enzyme Inhibitor, ACE억제제)와 안지오텐신 수용체 차단제(Angiotensin Receptor Blocker, ARB) 등이 치료제로 사용되고 있으나, 이외의 만성 콩팥병의
이날 심포지엄은 윤건호 교수(서울성모병원 내분비내과)와 조홍근 원장(연세조홍근내과)이 좌장을 맡은 가운데 ▲당뇨병 진료지침에서 GLP-1 유사체: 제2형 당뇨병 환자를 위한 트루리시티(이은정 강북삼성병원 내분비내과 교수) ▲당뇨병 치료의 새로운 패러다임: 경구제와 기저인슐린을 넘어선 변화(이우제 서울아산병원 내분비내과 교수) ▲동맥경화성 심혈관질환과 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 트루리시티의 임상적 효과: The earlier, the better(홍준화 대전을지대학교병원 내분비내과 교수)의 순서로 발표가 이어졌다.이
한국머크 바이오파마와 한국화이자제약은 지난 5일 항 PD-L1 면역항암제 바벤시오주(BAVENCIO, 성분명 아벨루맙)가 식품의약품안전처로부터 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법으로 적응증을 추가 승인 받았다고 전했다. 연구 결과, 바벤시오와 지지요법 병용그룹의 전체 생존 기간(OS) 중앙 값은 21.4개월(95%CI, 18.9, 26.1: HR 0.69, 95% CI: 0.556, 0.863)이었으며, 지지요법 단독 시행 그룹의 경우
한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 자사의 인터루킨-17(이하 IL-17) 억제제 ‘탈츠(성분명: 익세키주맙)’가 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 건선성 관절염 환자를 위한 1차 생물학적 치료제로 건강보험 급여 적용된다고 9일 밝혔다. 탈츠는 기존 생물학적 제제인 아달리무맙(adalimumab)과 직접 비교한 SPIRIT-H2H 3b/4상 임상연구를 통해 1차 평가변수를 달성한 최초의 생물학적 제제다. 1차 평가변수인 ‘ACR50(질병활성도 기저치 대비 50% 감소) 및 PASI100(건선의 침범 범위 및 중증도
두필루맙은 항히스타민제와 병용 시 연구 24주차에 가려움증 중증도 및 두드러기 활성도 점수를 항히스타민제 단독요법 대비 약 2배 가까이 감소시켰다. 0-21점 가려움증 중증도 척도(0-21-point itch severity scale)로 평가했을 때 두필루맙 투여군에서 가려움증 중증도가 63% 감소해 표준치료요법 35% 대비 높은 감소 효과를 보였다.두드러기 활성도 또한 0-42점 두드러기 활성도 척도(0-42-point urticaria activity scale)로 평가했을 때 두필루맙 투여군에서 65% 감소해 표준치료요법 3
우파다시티닙 투여군 중 71%는 16주차에 EASI 75를 달성한 반면 두필루맙 투여군에선 이 비율이 61%였다. 또한, 16주차 가려움증의 조기 감소와 깨끗한 피부로 개선된 비율 등을 포함한 모든 주요 2차 평가변수에서도 우파다시티닙은 두필루맙 대비 통계적으로 유의한 더 높은 유효성을 입증했다.Heads Up 연구를 주도한 오리건주 포틀랜드 소재 오리건의학연구센터의 앤드류 블라우벨트(Andrew Blauvelt) 소장은 “이번 연구는 우파다시티닙 30mg이 두필루맙에 비해 더 빠르게 작용한다는 것을 입증했다. 환자들은 1주 차에
이번 결정은 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 규정 726/2004 제5(3)조 하에 실시한 심사에서 소트로비맙에 대해 제시한 긍정적인 과학 소견에 따른 결정으로, EU 회원국들은 공식 품목 허가 신청 전 약물의 조기 사용에 대한 증거 기반(evidence-based) 결정을 내릴 때 CHMP의 소견을 참조할 수 있다.소트로비맙은 EU 집행위원회의 코로나19 치료 전략 내 유망 후보 치료제 포트폴리오에 포함되어 있으며, 품목 허가 신청을 위해 EMA의 수시 동반 심사(rolling review)가 진행 중이다. 양
‘업리즈나주’의 적응증인 시신경척수염 범주질환은 주로 시신경과 척수신경을 침범하는 자가면역기전에 의해 발생하는 희귀 탈수초성 질환이다. 대부분 환자들에서 지속적인 재발(relapse)의 경과를 보이며 회복이 불완전한 경향이 있어 축적된 신경손상으로 시력 상실과 보행장애를 야기하며, 호흡 부전으로 인한 사망까지 초래할 수 있는 심각한 자가면역질환이다. 따라서 추가 재발(relapse)을 예방하는 것과 그에 따른 장애를 방지하는 것이 시신경척수염 범주질환 치료의 핵심이다.시신경척수염 범주질환은 B세포에 의해 생성되는 질병특이표지자(환자
글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 '사노피')는 한국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기저인슐린 투제오(성분명: 인슐린글라진 300 Units/mL) 치료 시 환자 주도로 용량 적정을 한 INSIGHT(1일 간격으로 1unit씩 조절)와 EDITION 알고리즘(1주 간격으로 3unit씩 조절)의 효과와 안전성 프로파일을 비교한 Korean Titration Study(KTS) 결과가 발표됐다고 밝혔다.이번 연구는 129명의 한국인 제2형 당뇨병
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제인 '로비큐아(성분명: 롤라티닙)'가 지난 7월 29일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다.로비큐아는 지난 2020년 3월 12일 희귀의약품 지정받았으며, ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 알렉티닙 또는 세리티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 경우 또는 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 허가를 받았다.로비큐아는 2
GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 지난 7월 18일부터 21일까지 온라인으로 개최된 2021 국제에이즈학술대회(International AIDS Society)에서 HIV 2제요법 단일정 도바토의 3상 임상인 SALSA 48주 및 TANGO 144주 연구 결과를 발표했다. SALSA 48주 연구 결과에 따르면 기존 3제 이상의 CRT 치료를 유지한 HIV 감염인은 도바토로 전환 후에도 치료 효과가 유지되는 것을 확인했으며, 안전성 프로파일도 일관되게 나타났다. 연구 48주차에 50c/mL 미만의 HIV-1 RN
한국노바티스(임시 대표 킴 스카프테 모르텐센)의 인터루킨 17A 억제제 '코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)'가 8월 1일자로 DMARDs(항류마티스제제) 불응인 활동성 및 진행성 건선성 관절염에서 1차 생물학적 제제로 건강보험 급여가 확대됐다. 건선성 관절염은 관절 통증, 척추의 구조적 손상, 피부 증상 등을 최소화하는 것이 이상적이다.코센틱스는 인터루킨 17A를 직접적으로 억제해 작용하며, 건선성 관절염의 주요 증상을 빠르고 유의하게 개선한 효과를 확인한 바 있다.그럼에도, 기존에는 국내 허가사항과 달리
글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)의 고정비율 통합제제(FRC, Fixed Ratio Co-formulation) 치료제인 솔리쿠아펜주(10-40), 솔리쿠아펜주(30-60)(성분명: 인슐린글라진 100U/mL(유전자재조합) 및 릭시세나티드, 이하 ‘솔리쿠아’)가 성인 제2형 당뇨병 환자에서 GLP-1 수용체 효능제(이하 ‘GLP-1 RA’)와 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절 효과가 불충분한 환자에게 경구혈당강하제와 병용 투여가 가능하도록
이번 연구는 실제 임상 환경에서 인슐린 투여 경험이 없으며, GLP-1 수용체 작용제를 처방 받은 제2형 당뇨병 환자 가운데 투제오를 추가로 처방 받아 6개월 이상 투여를 유지한 271명의 미국 전자의무기록 데이터를 분석했다.그 결과, 투제오는 GLP-1 수용체 작용제 치료 환자에게서 추가 투여 시 저혈당 발생 위험을 증가시키지 않고 혈당 조절을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다. 이번 연구 결과는 지난 6월 25일부터 29일(현지 시각)에 개최된 제81회 미국당뇨병학회 포스터 세션에서 발표됐다.DELIVER-G 연구 데이터에 따
키트루다 처방을 위해 PD-L1 발현율을 측정할 수 있는 체외진단기기 ‘PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit’도 동시에 승인됐다. 이로써 지금까지 약제와 체외진단기기 간 허가 일정 차이로 발생했던 의료 공백기 문제를 해결하고, 약제 허가와 동시에 삼중음성유방암 환자들이 키트루다를 치료옵션으로 고려할 수 있게 됐다.이번에 허가 받은 적응증에 따라 키트루다는 3가지 항암화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈+카보플라틴)과의 병용이 가능해져 의료진이 환자 상태에 따라 적절한 치료제를 사용하는 맞춤형 치료가 가능