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식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준품 분양 신청시 불편을 해소하고 관리 효율성을 높이기 위해 전자결제 방식을 도입하는 등 표준품 분양시스템(의약품안전나라 표준품 분양)을 개선해 오는 11월 15일부터 운영한다고 밝혔다.개선된 표준품 분양시스템에서는 표준품 품목별 재고량 확인, 분양신청, 분양 수수료 납부 등 분양에 필요한 모든 과정을 확인·처리할 수 있으며, 표준품 분양신청 후 진행 상황을 확인할 수 있도록 알림서비스도 제공한다.표준품은 마약류 등 일부를 제외하고 비대면으로도 분양받을 수 있다.식약처는 "이번 시스템 개선이 표준품
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식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위해 ‘2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 11월 2일부터 3일까지 양일간 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.첫째 날(11.2.)은 ‘2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 개최하고 임상 통계분석에 대한 전문가 발표와 논의를 진행한다.콘퍼런스의 주요 내용은 ➊임상시험에서의 통계적 모범사례, ➋자료관리·통계분석에 대한 신뢰성 확보 방안, ➌임상시험 관련 새로운 개념 설명, ➍임
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식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 우수한 규제과학 전문성을 바탕으로 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를 지원하기 위한 ‘제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’을 10월 30일부터 11월3일까지 5일간 진행한다고 밝혔다.6개국(라오스, 몽골, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀) 규제기관 공무원 12명이 참석하는 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 ❶백신(콜레라, 계절독감)의 출하 승인 시험과 ❷일반시험법(총단백질정량법 등) 등에 대한 이론·실습 교육을 진
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 하는 ‘2023년 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP, Good Manufacturing Practice) 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD, Quality by Design) 워크숍’을 11월 1일 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.* GMP: 의약품이 적정한 제조·품질기준에 따라 일관되게 생산·관리됨을 보장하는 체계** QbD: 우수한 품질의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가하여
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정부는 식품생산, 환경 등 비인체 분야에 의한 항생제 내성 확산 방지를 위해 기관별 정책방향을 공유하고 상호 협력체계를 강화하기 위해 관계부처 협업 워크숍을 9월 6일 개최했다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 각 부처에 서로 파견된 연구자들이 그간 수행한 사업의 결과와 향후 협력 방안에 대해 논의하고, ‘2022년도 국가항생제 사용 및 내성 모니터링 보고서-동물, 축산물’ 결과를 공유했다.또한, 분야별 항생제 판매량, 내성율 조사 등의 정보를 공유하기 위해 마련 중인 항생제 통합정보시스템의 공동 개발 계획을 논의했다.그간 부처가 담당하는
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