식품의약품안전처는 최근 2주간 녹십자 '녹십자엔테카비르정0.5밀리그램', 동국제약 '폴라프정', 안국약품 '나프틸정75밀리그램', 휴온스 '휴온스레보플록사신수화물점안액', 국제약품 '국제레보플록사신수화물점안액(수출용)' 등 품목에 대해 허가한 것으로 나타났다.녹십자 '녹십자엔테카비르정0.5밀리그램'은 허가사항 '효능효과'는 "활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로
정부는 현재 치료제 분야 GC녹십자 일양약품·부광약품·한국유나이티드 제약 등 14개사(社)와 백신 분야 7개사를 중점 지원 후보군으로 설정해 개발 현황, 기업 지원 수요 등을 파악해 관리 중이라고 밝혔다.코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단(이하 '범정부 지원단')은 기업의 어려움을 신속히 해결하기 위해 보건산업혁신창업센터에서 코로나19 치료제‧백신 개발기업 심층 상담을 진행한다고 6일 밝혔다.이번 심층 상담은 지난 4월 24일 출범한 범정부 지원단 논의에 따라 코로나19 치료제·백신 등 개발기업에 대한
한미약품 '에소메졸캡슐20밀리그램'의 경우, 상한금액 1캡슐 964원에서 925원으로, ▲녹십자 '정주용 헤파빅주'의 경우, 상한금액이 10mL/병 248,000원에서 228,160원으로 약가 변경된다.한국오츠카제약 '아빌리파이메인테나주사400밀리그램'의 경우, 상한금액이 2mL/관 195,986원에서 186,100원으로, ▲종근당 '피타로우정2밀리그램'의 경우, 상한금액이 1정 508원에서 481원으로 약가 조정된다.종근당 '라파로벨정0.5밀리그램', 보령제약
지난해 신약은 한국화이자제약 '베스폰사주', JW중외제약 '헴리브라피하주사', 제일약품 '론서프정20' 등 35개 품목이 허가된 것으로 나타났다.2019년 국내 개발 개량신약 목록에 동국제약 '피타론에프캡슐', 안국약품 '페바로에프캡슐' 등이 포함됐다.2019년 신약 허가는 전년 대비 증가했으며, 국내 개발 개량신약과 바이오시밀러도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.약효군별로 분류하면, 해열·진통·소염제 등이 포함된 '신경계용의약품'이 1,07
식품의약품안전처가 최근 발표한 신(新) 의료제품 2020년 1분기 허가 목록에 녹십자 '배리셀라주', 한국다케다제약 '킨텔레스주', 한국아스텔라스제약 '조스파타정40밀리그램' 등 품목이 포함된 것으로 나타났다.특히, 국내에서 개발한 녹십자 '배리셀라주'는 수입에 의존하던 수두 백신의 안정적 공급에 기여할 전망이다.식약처 품목 허가현황에 따르면, 녹십자 '배리셀라주'(수두생바이러스백신)는 효능 효과로 "생후 12개월~만 12세 소아에서 수두의 예방"으로 나타났
한미약품 '피도글정' 등 Clopidogrel napadisilate monohydrate 경구제, 종근당 '프리그렐정' 등 Clopidogrel resinate 경구제의 경우, Clopidogrel 경구제(복합제 제외)의 허가사용 범위를 초과해 가와사키병 소아환자를 대상으로 Aspirin에 부작용이 있거나 금기인 경우 또는 관상동맥류 등을 동반한 환자에게 급여 확대된다.JW중외제약 '베노훼럼주' 등 철분주사제의 경우, 빈혈기준, 임신부의 특성과 빈혈교정 필요성을 반영해 Hb 수치, Ser
녹십자 '배리셀라주', 한국애브비 '벤클렉스타정100mg', 한국화이자제약 '비짐프로정45mg' 등 총 22개 신(新) 의료제품 2020년 1분기 허가 목록이 발표됐다.식품의약품안전처는 신약, 신개발의료기기 등 국내 최초로 허가된 신(新)의료제품의 2020년 1분기 허가 목록을 발표했다.세부 내용을 보면, 지난 1분기 동안 신약 19개 품목을 비롯해 국내 개발 백신 1개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가됐다.신의료제품 허가품목 현황을 보면, 화
일양약품 '헤모콤액' 등 액제형 철분제제의 경우, 철분주사제 급여기준 확대 따른 교과서, 제외국 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등 참조해 Hb 수치, serum ferritin 및 transferrin saturation 의 기준을 완화해 급여가 확대된다.JW중외제약 '헴리브라피하주사 30mg' 등 Emicizumab 주사의 경우, Emicizumab 주사제가 등재 예정임에 따라 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 전문가 의견 등을 참조해 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자 대상으로
SK플라즈마 '정주용 헤파불린에스앤주', 녹십자 '정주용 헤파빅주' 등 품목은 생산원가보전으로 퇴장방지의약품으로 신규 지정됐다. SK플라즈마 '정주용 헤파불린에스앤주'의 경우, 상한금액 1,083,760원, 녹십자 '정주용 헤파빅주'의 경우, 상한금액 1,140,800원이다.'2020년 4월 퇴장방지의약품 목록' 643품목에는 종근당 '네오티가손캡슐10밀리그램', 동화약품 '에트라빌25밀리그램정', 대원제약 '대원아스코르브산주
올해 '2020년 2분기 사용량-약가 연동협상(유형 가, 나) 모니터링 대상' 약제에 한국아스트라제네카 '타그리소정40밀리그램', 한국로슈 '티쎈트릭주', 동화약품 '자보란테정', 대웅제약 '인스타닐나잘스프레이50마이크로그램', 바이엘코리아 '아일리아주사', JW중외제약 '중외20%만니톨주' 등 약제들이 포함된 것으로 나타났다.본지가 최근 건강보험공단이 공개한 '2020년도 2분기 사용량-약가 연동협상(유형 가, 나) 모니터링
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 9일 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 '바이오시밀러 제품화 지원단'을 출범한다고 밝혔다.식약처는 지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획이다.우리나라 바이오시밀러 수출실적은 2014년 대비 2018년에 5배 증가했으며, 바이오의약품 전체 수출액의 70%(약 11억달러)를 차지했다. 2014년 2억 477만달러에서 2018년 10억 8,970만달러로 증가했다
'스핀라자주' 요양급여 신청의 경우, 5건 중 4건이 승인됐으며, 스핀라자주 투여 모니터링 보고의 경우, 접수 10건 중 10건이 승인됐다.'Eculizumab 주사제(솔리리스주)' 요양급여 대상 여부 항목의 경우, 심의 결과, 발작성 야간 혈색소뇨증에 승인 신청 3사례는 3건 모두 승인됐다.본지가 최근 건강보험심사평가원(심평원)이 공개한 진료심사평가위원회 심의 사례(2월)를 확인한 결과, 스핀라자주 요양급여 신청의 경우, 5건 중 4건이 승인됐으며, 스핀라자주 투여 모니터링 보고의 경우, 접수 10건
나프로닐옥살산염 성분 제제 '효능·효과'(허가사항) 항목의 경우, 기존 허가사항에 반영되어 있던 '뇌혈관 장애'가 삭제되고, '말초혈관 장애'는 효능·효과로 허가사항에 유지 반영된다.식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '만성 C형 간염 NS3/4A 단백질분해효소억제제' 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다.식품의약품안전처는 최근 '나프로닐옥살산염 경구제'의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가
한국아스트라제네카 '임핀지주'(더발루맙)(0.12g/2.4mL)의 경우, 2.4mL/병 804,223원으로, 한국애브비 '벤클렉스타정10밀리그램(베네토클락스)(10mg/1정)'의 경우, 1정 4,469원으로 약가 등재된다.약제 변경 품목의 경우, 한국애브비 '시나지스주50밀리그램'의 경우, 상한금액이 1병 541,531원에서 536,116원으로, ▲길리어드사이언스코리아 '데스코비정 200/10mg'의 경우, 주성분명이 tenofovir alafenamide fumarate에서
식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 지원하고 있으며, 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 안정적으로 공급되도록 관리하고 있다고 지난 27일 밝혔다.식약처는 코로나19 위기대응지원본부 내에 '제품화팀'을 구성하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영해 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 '우선·신속 심사' 하고 있다고 밝혔다.식약처에 따르면, 코로나19 관련 임상시험은 현재 11건이 신청됐으며, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문
Ibrutinib 경구제(품명: 한국얀센 '임브루비카캡슐 140밀리그램')의 경우, 임브루비카캡슐의 추가된 적응증(만성 이식편대 숙주질환)에 대해 전액 본인부담으로 투여 가능함이 명시된다.경구용 서방형제제(정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방․투여 기준의 경우, 모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 안 되고, 경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 허가사항에 분할투여가 명시되어 있는 경우에만 인정된 것으로 나타났다.본지가 최근 보건복지부가 행정 예고한
히드록소코발라민 성분제제 허가사항 '효능·효과' 항목의 경우 "비타민 B12 결핍으로 인한 거대적아구성 빈혈과 관련된 다발성신경염의 치료"로 변경된다.히드록소코발라민 성분제제 '용법·용량' 항목의 경우, "임상적 반응에 따라 저용량으로 치료를 지속한다"는 내용이 허가 반영된다.식품의약품안전처는 히드록소코발라민 주사제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과에 따라 허가사항 변경 지시한다고 지난 19일 밝혔다. 허가사항 변경지시 예정일은 오는 4월 2일이다.본지가
식품의약품안전처는 2019년 의약품 부작용 보고 현황을 분석한 결과, 부작용 보고가 2018년 257,438건에서 지난해 262,983건으로 약 2.2% 증가했다고 16일 밝혔다. 지난해 보고건수가 증가한 것은 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통해 부작용 보고 필요성을 지속적으로 홍보한 영향으로 분석된다. 2019년 부작용 보고 현황의 주요 내용을 보면, 효능 군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했다. ➊'해열·진통·소염제'가 3
'리바록사반2.5밀리그램 단일제(정제)' 허가사항 '효능 효과' 항목에 "허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용해 죽상동맥혈전성 사건(뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망)의 위험 감소" 내용이 추가된다.식품의약품안전처는 최근 리바록사반2.5밀리그램 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전 예고했다. 허가변경 지시 예정일은 오는 3월 25일이다.허가변경 리바록사반2.5밀리그램 단일제(정제) 통일조정 대상품목
한국애브비 '스카이리치프리필드시린지주', 한국릴리 '버제니오정50, 100, 150밀리그램' 등 약제의 경우, 약제 급여 적정성 심의 결과, '급여 적정성'을 인정받았다.대화제약 '리포락셀액(50mg/5mL),(0.1g/10mL),(0.3g/30mL)(파클리탁셀)' 품목의 경우, 평가 금액 이하 수용시 급여의 적정성이 인정된다. 다만, 제약사가 이를 수용하지 않는 경우 비급여 적용된다.본지가 건강보험심사평가원(심평원)이 공개한 '2020년 제3차 약제급여평가위원회에서