식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내에서 '뇌기능 개선제'로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 6월 10일 승인했다고 밝혔다.이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 대해서만이며 나머지 2개는 제외됐다.임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의
보건복지부(장관 권덕철)는 10일 제11차 혁신성장 BIG3 추진회의에서 '백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안'을 보고했다고 밝혔다.이번 방안은 세계 5대 임상시험·신약 개발 강국으로의 도약을 목표로, 관계부처 합동으로 마련한 4대 전략, 12개 추진과제를 담고 있다.임상시험은 신약개발 비용의 약 50%와 개발기간의 3분의 2를 차지하고 대규모(1천 명 이상) 참여자와 비용이 요구되는 임상 3상은 국내 제약산업에서 가장 큰 관문이었다.특히, 글로벌 임상 3상은 실패에 대한 부담으로 쉽게 도전하지 못하
JW중외제약 원료로 만든 카바페넴계 항생제가 국내 최초로 미국 시장에 진출했다.JW중외제약은 자체 기술로 제조한 항생제 원료 어타페넴(Ertapenem)의 완제품이 미국에 출시됐다고 9일 밝혔다.국산 카바페넴계 항생제 원료로 생산된 완제품이 세계 최대시장인 미국에서 판매되는 것은 이번이 처음이다.JW중외제약은 지주회사 JW홀딩스가 2017년 인도 그랜드 파마(Gland Pharma)와 어타페넴 원료 수출계약을 체결한 이후, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시화공장 페넴계 항생제 전용동에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)
대웅제약이 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’을 미국에 기술수출한다.대웅제약(대표 전승호)은 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)사와 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 계약에 따라 뉴로가스트릭스는 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상·개발 및 허가를 담당하며, 대웅제약은 계약시점 뉴로가스트릭스 지분의 5% 및 이후 IPO 시점까지 총 13.5%의 지분을 받게 된다.이외에도 총 4억 3000만 달러의 기술료, 펙수프라잔 미국 판매액에 따라 최대 두 자리 수 퍼센트의 런닝 로열티를
◆스펙트럼, '뇌전이서 포지오티닙 유효성 결과' 발표파트너사 스펙트럼은 EGFR 또는 HER2 Exon20 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙의 중추신경계(CNS) 활동에 대한 결과를 포스터로 발표했다.발표된 ZENITH20 임상은 EGFR과 HER2 Exon20 삽입 비소세포폐암 환자를 모집한 글로벌 임상으로, 코호트 1,2와 3에서 총 284명 환자 중 뇌전이를 가진 36명의 환자의 결과를 평가했다.평가된 36명의 환자들은 초기모집단계(Baseline)에서부터 독립적인 연구소에서 검증한 전
더불어민주당 보건복지위원회 간사 김성주 의원은 6월 4일 불법 사무장병원·면허대여 약국을 운영해 부당이득을 취득한 자가 부당이득징수금을 체납할 경우, 해당 인적사항과 체납액 등의 정보를 종합신용정보집중기관에 제공할 수 있도록 하는 '국민건강보험법' 일부개정법률안을 대표 발의했다.비의료인이 고용한 의료인의 명의를 빌려 개설한 사무장병원, 그리고 무자격자가 약사 면허를 빌려 약국을 개설·운영하는 면허대여약국은 영리 추구를 위해 불법 의료행위 및 과잉진료 등을 통해 국민의 건강을 위협할 뿐 아니라, 건강보험 재정의 누수를
국회 보건복지위원회 소속 전봉민 의원실은 질병관리청이 발주한 '국내 개발 코로나19 단클론 항체치료제의 질병 진행 예방효과 평가'(5.25일) 제안서를 확인한 결과, 조건부 허가된 셀트리온의 코로나19 치료제인 '렉키노나'에 대해 질병관리청이 직접 치료 효과를 평가할 계획인 것으로 나타났다고 1일 밝혔다.해당 제안서에 따르면, 렉키로나가 조건부 허가 이후 일선 병원에서 처방이 가능한 상태로 허가 이후 3상 임상시험이 진행되고 있으나, 중증으로 이환 예방효과, 고위험 인자별 치료효과 등 상세 효과 관련 임
식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 31일 한국화이자제약社 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신 보관기간에 대한 허가변경을 완료했다고 31일 밝혔다.냉동(-90℃~-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃~8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있었으나, 변경 후 최대 31일까지 냉장에서 보관할 수 있다. 식약처는 이번 허가변경을 위해 한국화이자제약社로부터 관련 자료를 제출(5.21)받아 면밀히 검토하고 신속히 심사했으며, 이번 변경사항을 질병관리청과 합동으로 ‘코로나19 백신 보관·수송관리 지침
식품의약품안전처(김강립 처장)는 의약품 부작용 정보를 체계적으로 관리하기 위해 6월 1일부터 의약품 부작용 보고 국제표준서식[E2B(R3)]을 적용한 '의약품 부작용 보고 선진화 시스템'을 시범 운영한다고 31일 밝혔다. 이번 시범 운영 시스템에 적용하는 주요 내용은 ▲보고 항목에 인과성 평가를 위한 주요 항목을 추가해 230여개로 세분화(종전 88개) ▲약물 이상반응 관련 용어를 국제의약용어(MedDRA)로 통일 ▲시판 후와 임상시험 단계의 부작용 보고체계 일원화 등이다. 의약품은 정상적
식품의약품안전처(김강립 처장)은 한국유나이티드제약이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘UI030(부데소니드/아포르모테롤)’의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 5월 28일 승인했습니다.이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)로 늘었다. ‘UI030’은 천식치료제로도 개발 중인 제품으로 국내에서 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시한 바 있으며, 이번에 2상 임상시험계획이 승인됨에 따라 향후 ‘항
한미약품(대표이사 우종수·권세창)의 세계 첫번째 고혈압/이상지질혈증 치료 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’의 임상적 이점이 온라인으로 진행된 대한고혈압학회 춘계학술대회에 참석한 전문의들의 뜨거운 관심을 받았다.한미약품은 지난 22일 온라인으로 개최된 대한고혈압학회 춘계학술대회에서 심장내과 및 순환기내과 전문의 약 200명 대상의 산학세션을 열고, 한미의 우수한 제제기술로 개발해 출시한 아모잘탄엑스큐 등 ‘아모잘탄패밀리’ 4종의 임상적 유용성에 대한 열띤 논의의 장을 마련했다.이번 산학세션의 좌장은 차의과대학 순환기내과 김종진 교수(강
보령제약(대표 안재현 이삼수)이 삼성바이오에피스(대표 고한승)와 바이오시밀러 '온베브지주(ONBEVZITM, 성분명 베바시주맙)'에 대한 국내판권 계약을 체결했다.이번 계약을 통해 국내 항암제부분 점유율 1위 기업인 보령제약은 ‘온베브지주 100mg 및 400mg’에 대한 국내 독점 판매권을 보유하는 한편, 바이오시밀러 항암제를 포트폴리오에 추가하며 항암제부문 경쟁력을 더욱 높이게 됐다.온베브지주는 종양질환치료제인 ‘아바스틴(AVASTIN)’의 바이오시밀러로 지난 3월 식약처로부터 품목허가를 받았으며, 전이성 직결장암
식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업체가 의약품을 제조할 때 최신 과학기술과 국제기준을 반영해 우수한 품질의 의약품을 안전하게 생산할 수 있도록 의약품 제조소 내에서 별도로 작업소를 분리해야 하는 38개 성분을 처음으로 공개한다고 24일 밝혔다.이번에 공개되는 작업소 분리 대상 38개 성분은 ‘세포독성 항암제’, ‘성호르몬제’ 등 제조공정 과정 중에 미량이라도 다른 의약품에 노출되는 경우 인체 위해 우려가 커서 미국, 유럽 등 제약 선진국에서도 작업소를 분리하는 성분들이다. 현행 규정상 의약품 중 ▲인체에 미치는 이상반응 위험성이
국회 보건복지위원회 소속 전봉민 의원실이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 국내 필수 백신의 자급화율이 57%에 불과한 것으로 나타났다.식약처는 2010년부터 '글로벌 백신 제품화 지원단'을 구성해 국내 백신 업체들이 제품 개발 단계부터 필요로 하는 임상시험, 허가·심사, 의약품 제조·품질관리(GMP) 등 의약품 개발 및 허가 전 과정에 걸쳐 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다.특히, 2018년에는 국내 개발 중인 백신에 대한 체계적인 컨설팅을 통해 필수 백신의 자급률을 2017년 50%에서 70%(2020년)
식품의약품안전처(처장 김강립)는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 녹십자社가 2021년 4월 12일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입 품목 허가를 결정했다고 21일 밝혔다.녹십자社가 수입 품목 허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’는 미국 모더나社가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써
현재 냉동(-90℃~-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃~8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐으나, 한국화이자제약社는 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 허가변경을 신청했다.또한, 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세~15세를 투여 연령에 추가하기 위한 사전검토를 신청했다.식약처는 "이번 변경신청에 대해 신속 심사해 최대한 심사 기간을 단축할 계획으로, 변경이 완료되면 접종 현장에서 보관 편의성이 높아지고, 12세 이상 청소년에 대한 백신 투여도 가능해질 것으로
대웅제약이 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)를 저해하는 세계 최초(First-in-class) 특발성 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’의 임상 결과를 공개했다.대웅제약(대표 전승호)은 5월 14일부터 19일까지(현지시간) 온라인으로 진행된 미국흉부학회(ATS2021, American Thoracic Society)에서 특발성 폐섬유증 치료 후보 물질 ‘DWN12088’의 임상 1상 결과를 발표했다고 밝혔다.이번 연구에서는 호주에서 다양한 인종의 건강한 성인 72명을 대상으로 단회용량상승시험(SAD)과 다회용량상승시험
식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 2019년 714건 대비 11.9%p 증가했다고 밝혔다.지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 증가 ▲제약사의 초기 단계 임상시험 급증 ▲항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험 증가 등이다. 지난해 승인된 임상시험은 799건으로 최근 3년간 지속 증가했다. 이중 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년
중앙약사심의위원회에서 녹십자의 '모더나코비드-19백신주'를 품목 허가할 수 있다고 의견을 모았다.백신의 예방효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 녹십자社의 '모더나코비드-19백신주' 품목 허가 진행 상황에 대해 13일 밝혔다.식약처는 녹십자(GC녹십자)의 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 중앙약사심의위원회 회의를 13일 충북 오송 식
식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 코로나19 백신 개발업체, 관계부처(기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 질병관리청)와 함께 국산 백신 개발 현황을 점검하고, 민·관 협력과 지원 방안 등을 논의하는 간담회를 13일 서울 밀레니엄 힐튼(서울 중구)에서 개최했다.간담회에서는 백신 국산화를 앞당기기 위해 범정부차원에서 총력 대응하고 있는 상황 속에서 국내 백신 개발업체의 애로·건의사항 등 현장의 목소리를 듣고 정부 지원이 필요한 사항을 논의했습니다.이 자리에서 업체는 각 부처에 요청한 사항을 보면, 백신 허가