식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년 4월부터 11월까지 민·관 합동으로 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부, 한국인터넷진흥원과 함께 온라인 의약품·마약류 판매·광고를 점검해 총 2,978건을 접속차단 등 조치했다고 밝혔다.주요 적발 의약품은 ▲비뇨생식기관 및 항문용약(예: 발기부전치료제) ▲해열·진통·소염제 ▲국소마취제 ▲각성·흥분제 등 순이었으며, 마약류는 ▲메스암페타민(향정신성의약품) ▲대마 또는 대마 제품류 등 순이었다.이번 점검은 대한약사회 등 4개 기관별로 의약품·마약류 판매·광고를 점검해 정보를
식품의약품안전처(처장 김강립)는 미국 화이자(Pfizer)사(社)가 개발하고 한국화이자제약가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다.◆'긴급사용승인 제품' 개요= 이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 한다. 용법·용량은 ‘니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용’하는 것이며, 코로나19 양성 진단
수입자인 한국화이자제약는 지난 11월 10일 식약처에 동 의약품에 대해 ‘사전검토’를 신청했고, 식약처는 해당 자료를 검토 중 긴급사용승인 요청을 받았다. 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.‘팍스로비드’는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제한다.식약처는 "우리
식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 '약사법'을 위반한 혐의로 2개 제약사의 관련자, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 21일 밝혔다.수사 결과 A사(’17년 4월경∼’21년 4월경)와 B사(’16년 6월경∼’21년 4월경)는 변경 허가를 받지 않고 원료와 제조방법을 임의로 변경(미허가 원료 추가 사용, 원료 사용량 임의 변경, 일부 제조공정 임의 변경 등)해 의약품을 제조하고, 이를 숨기기 위해 제조기록서 등 관련 서류를 거짓 작성한 것으로
식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가사항을 벗어난 의료용 마약류 사용에 대한 취급 제한을 강화하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)을 12월 14일 개정‧공포했다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 ▲허가사항을 벗어난 마약류 사용에 대한 취급 제한 근거 마련 ▲마약·향정신성의약품 17종 신규 지정 ▲과태료 부과기준 강화이다.마약류 취급을 제한 조치할 수 있는 사유에 ‘의학적 타당성 등이 없이 마약류 품목허가증에 기재된 용법, 효능・효과, 사용상의 주의사항을 벗어나 마약 또
◆"안전성 입증된 아모잘탄 충분히 공급…안심하고 처방·복용해달라" 한미약품, 식약처 안전성 서한 발표 후 '자사 로사르탄 제제 안전성' 강조= 한미약품은 7일 발표된 식약처의 로사르탄 제제 안전성 서한과 관련, “현재 유통중인 아모잘탄패밀리 등 한미의 로사르탄 제제는 안전성이 과학적으로 입증된 제품들이며, 이미 시장에 충분히 공급돼 있으니 변함없이 안심하고 처방과 복용을 해주시길 당부드린다”고 8일 입장을 밝혔다.한미약품 관계자는 “지난 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 엄격한 시험검사를 거쳐
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2022년도 예산을 12월 3일 국회 본회의 의결을 통해 2021년 본예산 대비 531억원(8.7%) 증가한 총 6,640억원으로 최종 확정했다고 밝혔다.이번에 국회 심의에서 증액된 예산은 ▲백신안전기술지원센터 지원(+131억원), ▲중앙임상시험심사위원회 비대면심사(e-IRB) 시스템(+10억원), ▲의약품 등 점자 표시 의무화 준비(+2억원) 등 총 196억원이다.◆'코로나19 백신' 등 방역 제품 안정적 공급・지원= 식약처는 "코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품
국내 주요 제약바이오기업 최고경영자들이 한 자리에 모여 제약주권 확립 및 제약바이오강국 실현을 위한 제20대 대통령선거 제약바이오 정책 공약화를 제안했다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 11월 30일 오후 5시 서울 강남 임피리얼팰리스서울호텔에서 ‘2021 한국제약바이오협회 CEO 포럼’을 개최했다. 정부의 방역 지침을 철저히 준수한 가운데 열린 이날 행사에는 협회 이사장단을 비롯한 제약바이오기업 대표들과 허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 대표, 김화종 AI(인공지능)신약개발지원센터장
식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 국내 혈액제제 개발에 도움을 주기 위해 ‘혈액제제 규제 동향 정보집’을 처음으로 발간·배포했다고 1일 밝혔다. 정보집의 주요 내용은 ▲국내 규제현황 ▲해외 주요국(미국, 유럽, 영국, 캐나다, 일본) 규제현황 ▲혈액제제 최신 기술 정보 ▲미국, 유럽의 최신 가이드라인 정보이다.이번 정보집은 혈액제제 허가·심사·관리 체계에 대한 발전 방안 마련을 위해 2020년에 수행한 연구 결과를 바탕으로 관련 분야 전문가의 의견을 반영해 제작했다.식약처는 "이번에 발간한 정보집이
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 표준제조기준에서 새로운 제형과 배합성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 내용으로 '의약품 표준제조기준'(식약처 고시)을 11월 29일 일부개정한다고 밝혔다.이번 개정은 표준화된 제조기준을 확대해 일반의약품 제조를 활성화하고, 소비자의 선택 폭을 확대하기 위해 마련됐다.이번 개정의 주요 내용은 ▲비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가, ▲표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대, ▲안전성 정보 반영, ▲표준제조기준 관리 절차 신설입니다.비타민,
의약품 판매 질서를 둘러싼 정책과 CSO(영업대행사) 관리법안 등을 집중 진단하는 제약바이오산업계 준법경영 확산의 장이 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 26일 인천 그랜드하얏트호텔에서 ‘2021년 하반기 KPBMA 윤리경영 워크숍’을 개최했다. 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 제약기업 자율준수 관리자, CP(자율준수프로그램) 팀장 및 실무자 등 290여명이 참석한 가운데 최근 윤리경영 이슈와 동향을 조명했다.이날 워크숍에서 박성민 HnL법률사무소 변호사는 ‘지출보고서 공개와 C
'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염' 성분 제제에 대한 제약업체의 임상시험 재평가 결과, 해당 의약품에 대한 안전성은 확인됐으나 ‘활동성 퇴행성 관절증’의 유효성은 입증하지 못해 해당 질환에 대한 사용 제한이 권고됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제에 대한 제약업체의 임상시험 재평가 결과, 해당 의약품에 대한 안전성은 확인됐으나 ‘활동성 퇴행성 관절증’의 유효성은 입증하지 못해 해당 질환에 대한 사용 제한을 11월 24일 권고했다고 밝혔다
보건당국이 GSK社가 자체적으로 허가 관련 문서보완 등을 위해 최근 자사 백신(9종, 이중 국가예방접종 백신 7종)의 국내 출하를 일시 중지함에 따라, 국가예방접종사업의 차질 없는 수행을 위한 대체 백신에 관한 실시 기준을 마련했다.질병관리청은 GSK社가 자체적으로 허가 관련 문서보완 등을 위해 지난 10월 26일부터 자사 백신(9종, 이중 국가예방접종 백신 7종)의 국내 출하를 일시 중지함에 따라 국가예방접종사업의 차질 없는 수행을 위한 대체 백신에 관한 실시기준을 마련해 지자체 및 의료계에 안내했다고 지난 18일 밝혔다.GSK는
◆머크社 '라게브리오'(성분명:몰누피라비르) 긴급사용승인 타당성 검토= 질병관리청은 11월 17일 미국 머크社의 경구용 코로나19 치료제 ‘라게브리오’에 대한 긴급사용승인을 식약처에 요청했다.‘라게브리오’는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도한다.식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여
식품의약품안전처(김강립 처장)는 SK바이오사이언스(社)가 미국 노바백스(社) 코로나19 백신의 제조판매품목허가를 11월 15일 신청했다고 밝혔다.해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 아스트라제네카社 백신(’21.2.10.허가), 화이자社 백신(’21.3.5.허가), 얀센社 백신(’21.4.7.허가), 모더나社 백신(’21.5.21.허가), 노바백스社 백신 등 5개 백신중 하나로 2회 투여용법(28일 간격)으로 개발됐다.그리고 유전자재조합 기술로 만든 ‘재조합단백질 백신’으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를
신규 완제의약품 불순물 관리·항암제에 적용할 수 있는 비임상 평가 등 교육 '노바티스사 다니엘 바우어 박사·엠에스디사 마나부 이노우에 차장 등 발표자'…식약처, '의약품 규제과학 전문가 양성 교육' 개최식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 국내 제약업계, 공공기관, 학계를 대상으로 국제적으로 조화된 기준에 대한 이해를 돕기 위해 '2021년 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH, International Council for Harmonisation) 가이드라인 교육
식품의약품안전처(처장 김강립)는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)이 적용된 의약품의 '실시간 출하'를 위한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 11월 5일 개정·시행한다고 밝혔다. QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리에 대한 위험평가와 과학적·통계적 검증을 거쳐 제품 개발 단계부터 제조와 품질관리를 하나로 설계한 고도화된 의약품의 제조·품질관리 방식을 말한다.이번 고시 개정의 주요 내용은
식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 개인위생을 위한 생활필수품인 마스크, 손소독제 등 의약외품의 안전성, 효과성, 품질을 개선하고, 새로운 제품 개발을 지원하기 위해 시험검사 기관, 제조업체와 함께 '의약외품 개발지원 민·관 협의체'를 11월 5일 출범한다고 밝혔다.협의체는 ▲마스크, ▲생리대․산모 패드, ▲구강 제품 3개 분과로 구성해 운영한다.분과별 주요 논의 과제는 ▲(마스크 분과) 신소재․신원료 사용 시 심사자료 제출 범위 ▲(생리대·산모 패드 분과) 의약외품으로 새롭게 지
국회 보건복지위원회 간사 더불어민주당 김성주 의원은 10월 28일 복지 사각지대에 놓여있던 영케어러들에 대한 실태조사와 국가의 체계적인 지원을 명문화하는 '청소년복지 지원법' 일부 개정법률안을 대표 발의했다.영케어러(Young Carer)란 청소년 또는 소득이 없는 대학생 등 청년이 부모, 형제, 조부모 등을 부양하고 돌보며 학업도 병행하는 것을 의미한다.최근 언론보도 등을 통해 국내 영케어러들의 열악한 상황이 집중 조명된 바 있으나, 그간 소관 부처인 보건복지부, 여성가족부, 교육부 등은 이들에 대한 현황 및 실태에
식품의약품안전처(처장 김강립)는 탄소중립 시대를 대비해 허가증 등의 종이 서류 발급·사용을 줄이고, 의약품·의약외품 허가 신청·처리 업무 편의성과 효율성 향상을 위해 ‘의약품안전나라’ 온라인 시스템을 개선한다고 29일 밝혔다.주요 개선 내용은 ▲의약품·의약외품 전자허가증 등 발급·관리 대상 확대, 온라인으로 품목허가 취하 등 신청 기능 신설(10월 29일), ▲허가 수수료 납부 방식에 가상계좌 추가(11월 5일)이다.전자허가증 발급·관리 대상을 총 11종으로 확대한다. 현재 완제·원료의약품 품목 허가증 2종(’21.3월 시행)에서