식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 2월 23일 허가했다고 밝혔다.‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다. 식약처는 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)&
국내 제약바이오산업이 수행해온 윤리경영 노력과 성과, 향후 과제, 실행 사례 등을 집대성한 책자가 나왔다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제약바이오산업계의 준법‧윤리경영 정착과 투명하고 지속가능한 경영을 위한 ‘2022 KPBMA 제약바이오산업 윤리경영보고서’를 발간한다고 22일 밝혔다.보고서는 ▲제약산업 윤리경영 10년의 성과와 과제(HnL법률사무소 박성민 변호사) ▲의약품 시장 투명성 제고와 공정경쟁규약의 역할(HK이노엔 김기호 상무) ▲제약바이오산업 CP(공정거래자율준수 프로그램) 운영과 향후 과제(한미약품 이승엽
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외 의약품 안전성 정보에 따라 지난해 변경된 허가 내용을 한 번에 모아서 볼 수 있는 '의약품 안전성 정보 종합보고서(제1호)'를 발간·배포했다고 21일 밝혔다. 식약처는 그간 허가사항 변경 명령 등 안전조치 관련 제한적 정보를 담은 ‘의약품 안전성 정보지’를 제공했으나, 앞으로는 ‘의약품 안전성 정보 종합보고서’를 매년 제공할 예정이다.종합보고서는 종전의 정보지에 비해 ‘법령 등 제·개정사항’과 ‘의약품 적정 사용(DUR) 정보’ 항목을 추가했고, ‘의약품 안전조치
식품의약품안전처 김강립 처장은 2월 16일 대한약사회(서울 서초구 소재)를 방문해 김대업 대한약사회 회장을 만나 코로나19 자가검사키트의 공급·가격 안정화와 국민의 원활한 구매 등을 위한 협조를 요청했다.이번 방문은 지난 2월 13일부터 시행된 유통개선조치에 따라 코로나19 자가검사키트 판매처로 지정된 약국의 애로 사항을 듣고 대한약사회와 함께 해결 방안을 모색하기 위해 마련됐다.김강립 처장은 자가검사키트를 판매하는 약국의 노고에 감사의 뜻을 표하면서 “자가검사키트의 판매처와 가격을 지정한 이번 조치는 코로나19 유행
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 ‘제약강국 실현으로 국민건강과 국가경제 선도’를 2022년 사업목표로 정하고, 이를 실천하기 위한 5대 추진전략과 20개 핵심 과제를 확정했다.협회는 15일 제1차 이사회(온라인)를 열어 총 115억 4,738만원 규모의 2022년도 예산안과 사업계획, 2021년 사업실적 및 결산안 등을 의결하고 서면 총회 안건으로 상정했다.협회는 올해 사업계획을 통해 ▲블록버스터 신약 개발 여건 강화 ▲백신 및 제약주권 확립 ▲국내 개발‧생산 의약품 국제경쟁력 제고 ▲글로벌 진출 역량 강화 ▲산업 혁신
대한약사회 김대업 회장, 한국제약바이오협회 원희목 회장, 한국의약품유통협회 조선혜 회장(이하 '대한민국 약업대상 3개 주관단체장')은 제3회 대한민국 약업(藥業) 대상 수상자를 선정했다고 발표했다.대한민국 약업대상 3개 주관단체장은 지난 7일 회의를 갖고, ‘제3회 대한민국 약업(藥業)대상’ 수상자로 정병표 前 대한약사회 총회의장(藥事 부문), 이종호 JW중외제약 명예회장(제약바이오부문), 현수환 동원약품 회장(의약품유통부문)을 각각 선정했다.藥事 부문 약업(藥業)대상 수상자로 선정된 정병표 前 의장은 대한약사회 총회
국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트) 별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. ◆국가출하승인 준비= 식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’를 신속하게 국가출하승인하기 위해 2021년부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입하는 등 철저히 준비했다. 노바백스(社) 코로나19 백신에 대해 자체로 확립한 시험법은 확인, 역가, 단백질 함량, 면역증강제 함량시험이다.◆국가출하승인
현재까지 식약처가 임상시험을 승인한 코로나19 치료제‧백신은 총 39품목이며 이중 치료제는 28품목, 백신은 11품목이다.임상 승인된 코로나19 치료제(28품목) 중 국내 개발 치료제는 21품목이며, 이 중 종근당 'CKD-314(나파모스타트)' 3상, 동화약품 'DW2008S' 2상, 한국유나이티드제약 'UI030(부데소니드, 아포르모테롤)' 2상, 녹십자웰빙 '라이넥주(자하거가수분해물)' 2a상 등 14품목이 현재 임상시험 진행 중이고, 7품목은 해당 임상시험이
식품의약품안전처(처장 김강립)는 오남용 방지를 위해 마약류 취급을 제한할 수 있는 처방·투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'(식약처 고시) 제정안을 1월 24일 행정예고하고 2월 14일까지 의견을 받는다고 24일 밝혔다.이번 제정안에서는 마약류 중 오남용이 우려되는 효능군 3종(식욕억제제, 진통제, 항불안제)과 성분 3종(졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐)에 대해 조치기준을 마련했다.의학적 타당성 등이 없이 이번 제정안의 조치기준을 벗어나 마약류를 처방‧투약한 마약류취급자에 대해서는 마약류 취
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준을 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 1월 20일 개정·공포했다고 밝혔다.◆'의약품 유통 안전·관리 기준' 강화= 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 한다.아울러, 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 이를 위반한 경
식품의약품안전처(처장 김강립)는 길리어드사(社) 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약범위에 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자’를 추가해 1월 20일 긴급 사용승인했다고 밝혔다.이번 긴급사용승인은 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정한 것이다. 이에 따라 경증에서 중등증 환자에게도 ‘베클루리주(렘데시비르)’를 사용할 수
김강립 식품의약품안전처장은 코로나19 치료제·백신 등의 임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책방향에 대해 논의하고자 대한의학회, 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)와 함께 서울대병원에서 1월 19일 개최한 간담회에서 “중앙IRB 운영기관인 대한의학회가 통합심사·임상시험 참여자 보호 등의 역할을 적극적으로 수행할 수 있도록 가능한 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제·백신 등의 임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책방향에 대해 논의하고자 (사)대한의학회, 중앙
당뇨병의 유병률은 나이가 들면서 높아지는데 우리나라 60대 이상 인구의 경우 3명 중 1명이 당뇨병 환자이다. 당뇨병의 치료는 기본적으로 식사요법과 운동요법으로 시작하며, 이러한 생활 습관 교정으로 혈당 조절이 부족할 때 먹는 혈당강하제로 약물치료를 시작한다.당뇨병 치료제를 복용하면서 가장 주의해야 할 점은 저혈당이다. 혈당강하제 복용량이 너무 많을 때, 음식을 거르거나 너무 적게 먹었을 때, 술을 많이 마셨을 때 저혈당이 잘 나타난다.혈당 강하 효과를 높일 수 있는 항생제(테트라사이클린류), 아스피린, 혈압약 등과 같이 당뇨약을
작년 백신 수출은 5.2억불(5억 2천만 달러)로 코로나 백신 위탁생산 물량 수출 등에 힘입어 사상 최대 실적을 달성한 것으로 나타났다.에스티팜, 한미약품 등 백신 기업이 포함된 14개 백신·원부자재 기업은 정부 지원자금 180억원(2021년 추경)을 마중물로 해서 자체 투자자금(504억원)을 포함해 올해 7월까지 684억원 규모의 설비투자를 완료할 계획이다.이번 투자를 통해 mRNA, 바이러스벡터, 합성 항원 등 다양한 백신 플랫폼의 생산 역량을 확대해 글로벌 백신 생산 기지화에 적극 기여할 예정이다.권덕철 보건복지부장관과 박진규
제약강국을 위한 지속가능 혁신경영’을 2022년 새해 경영슬로건으로 선포한 한미약품그룹이 임인년 한해를 이끌어 갈 R&D 신규 전략을 공개했다.한미약품(대표이사 권세창·우종수)의 신약개발 부문 총괄 책임자인 권세창 사장은 10~13일 온라인으로 열린 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현재 개발중인 30여개 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D 계획을 13일 발표했다.이날 발표에서 권 사장은 연내 미국 FDA 시판허가를 목표로 하고 있는 롤론티스(호중구감소증 치료 바이오신약)와 포지오티닙(항암 혁신신약)을 비롯한 다
식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 1월 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. ◆제품 개요 및 허가 의의= ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사(社)가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는
한국 제약바이오산업이 통계수치로 산업의 성장세를 증명하고 있다. 산업의 규모가 커지고, 수출·연구개발·임상·일자리 등 다양한 분야에서 기업체의 투자와 혁신이 이어지고 있는 것으로 나타났다.한국제약바이오협회(회장 원희목)가 10일 발간한 ‘2021 제약바이오산업 데이터북’에 따르면 2020년 제약산업계의 의약품 등(완제약+원료약+의약외품) 총생산금액은 28조 284억원으로, 5년전(2016년 20조 5487억원)보다 36.4% 늘었다. GDP 기준으로 제조업에서 차지하는 비중은 2016년 4.1%에서 지난해 5.8%로 뛰었다.
식품의약품안전처(처장 김강립)은 길리어드사 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 ‘성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 1월 7일 변경허가했다고 밝혔다.‘베클루리주’는 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가됐으며, 이번에 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과가 제출됨에 따라, 결과 보고서를 검토해 투약
약계는 6일 오전 서울 서초구 한국제약바이오협회 4층 강당에서 2022년 신년 교례회를 갖고 “임인년 새해 국민건강과 경제 성장에 기여하는 한 해로 만들어가자”고 다짐했다.약계 신년 교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 행사다.한국제약바이오협회가 주관한 올해 행사는 코로나19 팬데믹 상황을 감안, 각계 단체장 등 참석 인원을 최소화해 극히 간소하게 진행됐다. 원희목 한국제약바이오협회장은 신년사에서
식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외에서 구매한 의약품을 동등성 시험 대조약으로 사용할 수 있는 기준을 신설하는 등의 내용을 담아 '의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인'을 12월 30일 개정한다고 밝혔다. 이번 개정은 가이드라인에 해외 구매 대조약의 의약품 동등성시험에 사용하는 기준과 의약품 동등성시험 대조약 신청·선정 업무 절차를 신설함으로써 업계에서 의약품 동등성시험을 원활히 수행하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.주요 신설 내용은 ▲해외 구매 대조약의 동등성시험 사용 기준 ▲대조약