메디컬헤럴드신문이 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(6월 10일~6월 15일)을 확인한 결과, ▲한국얀센 '구셀쿠맙(CNTO 1959)' 3상, ▲동아에스티 'DA-5218' 1상, 종근당바이오 'CKDB-501B' 1상, ▲한국애브비 'ABBV-400' 1상, ▲동화약품 'DW6013' 1상, ▲한국MSD ‘1.MK-2140 2.MK-1026' 2상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.식약처는 한국얀센 '구셀쿠맙(CNTO 1959)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 염증성 질환의 치료제로 사용되는 ‘야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제’에 대해 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하나, ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용토록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진한다고 15일 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 지난해 9월 ‘의약품 안전성 서한을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치로 의견조회 절차를 거쳐 7월 중 허가사항을 변
메디컬헤럴드신문이 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(5월 30일~6월 3일)을 확인한 결과, ▲종근당 'CKD-379' 1상, ▲한국얀센 'Nipocalimab' 제2/3상, ▲한국다이이찌산쿄 'Patritumab deruxtecan(U3-1402)' 3상, ▲SK케미칼 'SID1903' 1상, ▲한국오츠카제약 'VIS649' 2/3상, ▲휴온스 HUC3-350' 1상, ▲한국MSD Zilovertamab Vedotin(MK-2140)'
보건복지부는 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 지난 23일 개정·발령했다.약제 급여 목록(고시안)에 신설된 품목은 종근당 '리록시아캡슐2.5밀리그램', 보령(구 보령제약) '듀카브플러스정30/5/12.5밀리그램', 비아트리스코리아 '카두라엑스엘서방정4mg', 유한양행 '페노픽정', 일양약품 '스토락틴정10mg', 한림제약 '라베프탑정20/800밀리그램' 등으로 나타났다.또한, 약제 급여 목록(고시안)에 신설된 품목에 안국약품
보건복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정 고시안을 지난 20일 행정 예고했다, 고시안은 5월 29일까지 의견제출을 거쳐 오는 6월 1일 시행된다.baclofen 주사제(품명: 리오레살주 10mg/5mL(바클로펜))의 경우, baclofen 주사제 신규 등재 예정임에 따라 식약처 인정범위 및 관련 행위 급여 기준을 준용해 약제 급여기준을 신설한다.구형흡착탄 경구제(품명: 에이치케이이노엔(HK이노엔) 크레메진세립 등)의 경우, ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 개정 사항(‘20.5월) 반영해 품목
메디컬헤럴드신문이 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(5월 10일~5월 20일)을 확인한 결과, ▲제일약품 'JLP-2103' 1상, ▲한미약품 'HCP1904', ▲JW중외제약 'JW0301' 1상, ▲한국화이자제약 'PF-07265803' 3상, ▲한국유나이티드제약 'UI016' 1상, ▲대웅제약 'DWP16001' 1상, ▲휴온스 'HUC3-342' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.식약처는 제일약품 '
건강보험심사평가원(심평원)은 지난 12일 '2022년 제5차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과'를 공개했다.결정 신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과, 졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)(한국노바티스)(효능·효과: SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(SMA) 환자)의 경우, 급여의 적정성(요양급여 사전승인, 환자 단위 성과기반 위험 분담 및 총액제한 적용 조건)이 인정됐다.대웅제약 '펙수클루정40밀리그램' 등 4품목(펙수프라잔염산염)(효능·효과: 미란성 위식도역류질환의 치료)
Guselkumab 주사제(품명: '트렘피어프리필드시린지주' 등)의 경우, 식약처 허가사항에 추가(‘21.3.)된 '건선성 관절염'의 적응증을 급여기준에 추가해 급여 확대된다.Upadacitinib 경구제(품명: '린버크서방정15밀리그램')의 경우, 국내·외 허가사항, 관련 문헌(교과서, 가이드라인, 임상연구 문헌 등) 및 학회 의견 등을 참조해 동 약제의 급여 기준을 확대된다(만성 중증 아토피 피부염 환자). 단, JAK 억제제의 안전성에 대한 식약처 검토 결과에 따라, 향후 급여기준이
식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 ‘2021년 의약품 임상시험 승인 현황’을 29일 발표했다.2021년 임상시험 승인 건수는 842건으로 전년의 799건 대비 5.4% 증가했으며, 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 ▲제약사 주도 임상시험 증가세, ▲국내 개발 의약품의 다국가 임상시험 증가, ▲호흡기계·심혈관계 분야 임상시험 크게 증가, ▲코로나19 치료제·백신 임상시험 전년 대비 유사 수준이다.식약처 ‘2021년 임상시험 승인 현황(’
고혈압치료제+고지혈증 치료제 복합경구제의 경우, Amlodipine, Candesartan, Atorvastatin 복합경구제(품명: '칸타벨에이정' 등) 5품목 및 Telmisartan, Rosuvastatin, Ezetimibe 복합경구제(품명: '듀오웰플러스정' 등) 8품목이 등재 예정임에 따라, 대상 약제에 해당 성분 조합이 추가된다.Aflibercept 주사제(품명: '아일리아주, 아일리아프리필드시린지')의 경우, 당뇨병성 황반부종에 Aflibercept 주사제 치료의 목적은 시력
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(4월 11일~4월 15일)을 확인한 결과, ▲제일약품 'JLP-2008' 1상, ▲안국약품 'AGSAVI(AG-1705)' 3상, ▲보령제약 'BR9011' 1상, ▲한국릴리 '아베마시클립(LY2835219)' 3상, ▲한국로슈 'Giredestrant (GDC-9545)' 3상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.식약처는 제일약품 'JLP-2008'의 경우, 건강한 성인을 대상으로 J
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2021년 의약품 허가 보고서'를 4월 7일 발간했다고 밝혔다.지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 2,270개 품목으로 주요 특징은 ▲국내 개발 신약 5개 허가로 역대 최고 ▲코로나19 백신 6개 허가 ▲국내 개발 코로나19 치료제 첫 허가 ▲제네릭의약품 큰 폭 감소, ‘새로운 조성’ 의약품 절반 차지 ▲‘순환계용 의약품’이 약효군 중 1위로 증가세 ▲첨단바이오의약품 전 주기 안전관리 체계 본격 가동이다.◆'국내 개발 신약 5개 허가
보건복지부는 3월 31일 2022년 제7차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열어 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안'에 대해 보고 받았다고 밝혔다.◆'약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 개정= 킴리아주 등 3개 의약품(6개 품목)에 대해 건강보험이 신규로 적용된다(2022.4~). 킴리아주(한국노바티스)(급성 림프성 백혈병 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료제), 로즐리트렉캡슐(한국로슈) 및 비트락비캡슐‧액(바이엘코리아)(NTRK(Neurotrophic
메디컬헤럴드가 최근 보건복지부가 개정 발령한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 일부 개정안을 확인한 결과, 종근당 ‘리보트릴정’, 한국오츠카제약 ‘아빌리파이정1밀리그램’, 한국오가논 ‘코자엑스큐정10/50밀리그램’, 한국얀센 ‘씨베리움캡슐’, 동화약품 ‘라베듀엣정10/500밀리그램’, 보령제약 ‘레블리킨캡슐10밀리그램’, 글락소스미스클라인(GSK) ‘듀오다트캡슐’ 등이 포함된 것으로 나타났다.약제 급여 목록에 신설된 품목은 종근당 ‘리보트릴정’, 한국오츠카제약 ‘아빌리파이정1밀리그램’, 한국오가논 ‘코자엑스큐정10
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(3월 7일~3월 17일)을 확인한 결과, ▲제일약품 'JLP-2005' 1상, ▲사노피-아벤티스 코리아 'SAR441344' 1상, ▲한국로슈 '세보스타맙(RO7187797)' 1b상, ▲한국릴리 'LY3209590' 3상, ▲한국베링거인겔하임 'BI 690517+BI 10773' 2상, ▲한국애브비 'Elezanumab(ABT-555)' 2상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.식약처
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(3월 2일~3월 4일)을 확인한 결과, ▲종근당 'CKD-393' 1상, ▲삼진제약 'SJP333' 1상, ▲한국유나이티드제약 'UI074' 3상, ▲한국MSD 'MK-0616' 2b상, ▲한국얀센 'JNJ-77242113-AAC' 2b상, ▲한국베링거인겔하임 'BI 907828' 2/3상, ▲대웅제약 'DWJ1538' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.식약처는 종
보건복지부는 2월 25일 2022년 제5차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 회의를 개최하고, '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정'을 의결했다.급성 골수성 백혈병 치료제 조스파타정 등 3개 의약품(7개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결해 해당 약제에 대한 건강보험이 신규로 적용된다(2022년 3월~). '조스파타정 40밀리그램'(한국아스텔라스제약)(급성 골수성 백혈병 치료제), 루타테라주(한국노바티스)((위장관‧췌장 신경내분비암 치료 주사제),
Eltrombopagolamine 경구제(품명: '레볼레이드정 25밀리그램' 등)의 경우, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조해 6세 이상의 특발성 혈소판 감소성 자반증에도 급여 확대된다.dutasteride 0.5mg, tamsulosin hydrochloride 0.4mg 복합경구제(품명: '듀오다트캡슐')의 경우, '듀오다트캡슐' 1품목이 신규 등재 예정임에 따라 국내외 허가사항, 관련 문헌(교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌) 및 학회 의견(전문가의견) 등을 고려해
이번 특허법원의 판단에 따라 아스트라제네카가 보유한 특허 제728085호는 포시가의 유효성분인 다파글리플로진에 대한 원천 물질 특허의 효력을 다시 한번 공고히 하게 됐다. 이를 통해 동아에스티는 아스트라제네카의 특허 제728085호의 존속기간 만료일인 2023년 4월 7일까지 포시가 프로드럭 제품을 생산하거나 판매할 수 없다는 사실이 확인됐다.아스트라제네카는 "이번 판단은 앞선 특허심판원의 심결을 뒤집은 것으로, 특허법원에서 동아에스티의 다파글리플로진 프로드럭이 다파글리플로진의 원천 물질특허의 권리범위에 속한다는 점을 명확히 했다
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(2월 7일~2월 14일)을 확인한 결과, 종근당 'CKD-204' 1상, ▲일동제약 'ID14009' 3상, ▲한국아스트라제네카 '더발루맙(durvalumab, MEDI4736)' 3상, ▲한국애브비 'Epcoritamab' 1b상, ▲한국다이이찌산쿄 'DS-1062a(Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd))' 3상, ▲한국화이자제약 'PF-06863135' 3상 등 임상