국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)이 보건복지부에서 제출받은 자료를 분석한 결과, 우울증과 불안장애로 인해 치료받은 환자가 지난 5년간 899만명에 이르는 것으로 나타났다.이는 지난해 진료환자 수는 172만명으로 코로나발병 전 2019년 대비, 14.2% 증가했다. 특히, 20대에서 42.3%(28만명) 증가한 것으로 드러났다. 이 결과는 코로나19시대, 과열된 입시와 취업경쟁 스트레스, 그리고 사회 양극화 심화 등 흔히 말하는 N포 세대를 표현해 시대상을 반영하는 하는 것처럼, 불안한 사회 속에
지난해 아토피 피부염으로 의료기관을 찾은 국민이 100만명에 육박하는 가운데, 중증 아토피 피부염 환자는 총 7,544명에 이른 것으로 집계됐다. 중증으로 입원한 환자의 절반 이상은 10대 이하의 소아청소년인 것으로 나타났다.건강보험심사평가원 자료에 따르면, 최근 5년간 우리나라 아토피 피부염 환자는 꾸준히 증가 추세다. 지난 2017년 933,979명이었던 환자 수는 지난해 989,750명까지 늘어났다. 아토피 피부염은 우리 몸이 면역체계 이상으로 발생하는 자가면역질환으로 가려움증과 피부건조증, 습진성 병변 등이 나타난다. 중증
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램’을 본격화하며 ‘의약품 신속심사 보고서’를 9월 13일 발간했다.GIFT 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다.GIFT 대상은 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2021년 국내 의약품 시장규모가 코로나19 백신·치료제의 생산·수입실적 규모 증가에 힘입어 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 처음으로 25조를 돌파했다고 31일 발표했다.2021년 국내 의약품 시장 규모가 2020년(23조 1,722억원)보다 9.6% 증가한 25조 3,932억원을 기록했으며, 2021년 의약품 무역수지는 2020년에 이어 2년 연속 흑자를 기록했다.2021년 국내 의약품 시장 규모 성장은 코로나19 백신과 치료제의 생산·수입실적 상승이 주요 요인이었으며, 특히 코로나19 백신·
보건복지부는 8월 29일 2022년 제18차 건강보험정책심의위원회(이하 '건정심')를 개최하고, 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안)을 의결했다. 건강보험이 신규 적용되는 2개 의약품(4개 품목)은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견 등에 대해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단 협상을 거쳐 상한금액 및 예상 청구액이 결정됐다.로비큐아정25,100밀리그램(롤라티닙)(한국화이자제약)의 경우, 상한금액이 52,819원/25mg/정, ▲158,457원/100mg/정이다
보건복지부는 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 지난 22일 행정예고했다. 개정고시안은 28일까지 의견제출을 거쳐 9월 1일 시행된다.L-Carnitine(품명: 일동제약 ‘엘칸정·엘칸주사’ 등)의 경우, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 급여 인정 범위가 확대된다.L-Carnitine의 경우, 생화학검사 소견과 유전자 검사(또는 효소분석)에서 메틸말론산혈증, 프로피온산혈증, 이소발레린산혈증 또는 글루타릭산혈증으로 진단된 경우, 급여 인정된다.Teriparatide
보건복지부는 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 22일 행정 예고했다. 개정고시안은 28일까지 의견제출을 거쳐 9월 1일 시행된다.개정 고시안에 따르면, Nicorandil(품명: JW중외제약 ‘시그마트주48밀리그램’), Adenosine(품명: 사노피아벤티스코리아 ‘아데노코주사’ 등)의 경우, 국내‧외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회 의견 등을 참고해 경피적관상동맥중재술에서 no-reflow가 발생한 경우 및 관상동맥내 압력측정술 시 최대충혈 유도를 위해 관상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품(이하 ‘신약 등’)의 경우 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하는 ‘신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차’를 8월 19일부터 운영한다고 밝혔다. 종전에는 신약 등도 품목허가 후에 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토한 후 분기별로 공고했다.앞으로는 신약 등 품목허가 신청시 ▲해당 품목의 대조약 타당성을 동시에 검토하고, ▲품목허가 완료 시 관련 협회 등에 대조약 선정(안) 의견조회를
식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(8월 8일~8월 16일)에 따르면, ▲한미약품 '포지오티닙정(포지오티닙염산염) 3상, ▲한국얀센 'JNJ-61186372' 1/2상, ▲한국아스트라제네카 'DS-1062a' 2상, ▲한국노바티스 'JDQ443' 3상 ▲대웅제약 'DWP16001' 1상, ▲한국로슈 '세보스타맙(RO7187797)' 1b상, ▲한국다이이찌산쿄 'DS-7300a' 2상, ▲사노피-아벤티스 코리아 'Amlitelimab
'급여기준 확대' 심의 결과, '블린사이토주'(블리나투모맙)(암젠코리아)(미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL)(효능효과)의 경우, 급여기준이 설정됐다.'요양 급여 결정 신청' 심의 결과, '타브렉카정'(카프마티닙 염산염일수화물)(한국노바티스)(MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암)(효능효과)의 경우, 급여 기준이 미설정됐다.'급여기준 확대' 심의 결과, '블린사이토주
건강보험심사평가원(심평원)은 지난 4일 '졸겐스마주 급여기준 관련 질의·응답'(고시 제2022-181호 Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명:졸겐스마주) 관련 질의응답)을 공지했다.스핀라자주에서 교체투여 시 졸겐스마주와의 투여 간격의 경우, 스핀라자주에서 졸겐스마주로 교체 투여시 간 수치 상승 등 추가적인 위험이 있을 수 있으므로, 적어도 4주(이상적으로는 4개월)의 투여 간격을 가지는 것이 권장된다.졸겐스마주 투여 후 다른 척수성 근위축증 치료제로의 교체투여 인정 여부는 졸겐스마주 투여 후 타 치
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 입증하지 못한 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대해 8월 5일 처방·조제를 중지하고, 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다고 밝혔다.식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.이번 서한은 최근 업체가
메디컬헤럴드가 최근 보건복지부가 개정 발령한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 일부 개정안을 확인한 결과, 약제 급여 신설 품목에 종근당 '바리움정5밀리그람', 한국얀센 '울트라셋세미정', 한미약품 '클로잘탄정50/12.5밀리그램', 한림제약 '올로파워점안액0.7%', 바이엘코리아 '나라돌바이알주500', 제일약품 '액토존메트정15/850밀리그램', 휴온스 '칼세파라정25mg', 보령(구 보령제약) '풀베트주
식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 28일 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안’을 보고했다고 밝혔다.이번 혁신방안은 새 정부의 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약' 달성을 위한 추진전략으로, 바이오·디지털 헬스 분야의 규제역량을 글로벌 수준으로 혁신해 국내 산업의 세계시장 진출을 지원하는 한편, 안전이 담보된 신기술의 혜택을 국민이 신속하게 누릴 수 있는 환경을 만들기 위해 마련됐다. 바이오·디지털 헬스 등 식의약 산업의 중요
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(7월 20일~7월 26일)을 확인한 결과, ▲종근당 'CKD-828' 3상, ▲한국베링거인겔하임 'BI 905711' 1상, ▲녹십자 '정주용 헤파빅주' 3b상, ▲대원제약 'DW1026C2' 1상, ▲한국오츠카제약 'VIS649' 3상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.식약처는 종근당 'CKD-828'의 경우, D064 단일요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다. 고시안은 오는 27일까지 의견제출을 거쳐 8월 1일부터 적용된다.향정신성약물 일반원칙의 경우, 말기 환자 등에 대한 향정신성 약물의 1회 처방 시 최대 인정 일수를 90일에서 '3개월'로 문구 수정된다.Teriparatide acetate 주사제(품명: 동아에스티 '테리본피하주사')의 경우, 관련 교과서, 가이드라인 및 전문가 의견 등을 참고해 기존 골흡수억제제의 범위를 명확히 하고, SERM
보건복지부는 '2022년 제16차 건강보험정책심의위원회'(이하 건정심)를 지난 20일 개최하고, '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안)'을 의결했다.'졸겐스마주' 등 5개 의약품(7개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액이 결정되어 건강보험이 신규로 적용된다(2022.8~). 건강보험이 신규 적용되는 5개 약제는 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견 등에 대해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단 협상을 거쳐 상한금액 및 예상청구액이 결
식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 21일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 의약품, 의료기기, 화장품 등 의약 분야 관련 업체·협회· 학계·소비자단체가 함께하는 ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’를 개최했다고 밝혔다.식약처는 그간 내부 ‘끝장토론’ 방식의 회의를 진행해 의약 분야 산업 활성화와 국제 경쟁력 강화를 위한 규제혁신과제를 발굴했으며, 이번 토론회는 주요 규제혁신과제에 대해 각계의 의견을 듣기 위해 마련됐다. 참석자들은 식약처가 의약 분야 산업의 혁신성장을 위해 마련한 규제혁신과제에 대해서 자유롭게 논의하고 다양한
한국담배규제연구교육센터(센터장 이성규)는 국회 보건복지위원회의 신현영 의원실(더불어민주당, 비례대표)과 함께 19일 개최한 ‘포스트 코로나시대, 금연지원사업 강화를 위한 정책토론회’를 의료진 및 금연 전문가 등 약 100여명이 참석하며, 성황리에 마무리했다고 20일 밝혔다.신현영 의원의 유튜브 채널인 ‘신현영TV’로 온라인 생중계된 이번 토론회는 코로나-19로 정체된 국가 금연지원사업의 현 상황을 돌아보고, 변화하고 있는 흡연 행태를 고려한 금연지원 서비스 방안 마련에 관한 심도 깊은 논의가 이뤄졌다.한국담배규제연구센터 이성규 센터
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다. 고시안은 오는 27일까지 의견제출을 거쳐 8월 1일부터 적용된다.메르스 코로나바이러스(MERS-CoV) 및 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 치료제 일반원칙의 경우, 코로나바이러스감염증-19 관련 변경된 가이드라인, 학회 의견 등을 참조해 급여대상 약제 및 기준이 변경된다.세부적으로 보면, interferon 제제의 경우, 임상진료지침에서 권고하지 않는 점, 관련 학회에서 삭제 의견을 제시한 점을 고려해 대상