한국글로벌의약산업협회(이하 협회)는 보건복지부가 10일 발표한 제1차 국민건강보험종합계획(안)에 포함된 약제비 적정관리 등 약제 관련 계획에 대해 건강보험 종합계획의 핵심 가치를 '혁신 지향', '가치 기반'에 두고 있음에도 불구하고, 의약품의 가치인정과 등재제도 혁신 방안은 포함되지 않았다는 점에서 유감을 표했다.이번에 발표된 종합계획(안)은 정부가 건강보험에 대한 중장기적인 비전을 토대로 예측 가능한 종합적인 청사진을 마련했다는데 점에서 커다란 의미가 있다.하지만, 협회는 단일 보험시장에서는 국민건강
올해 제약바이오산업 육성을 위해 4,779억원이 투입된다,보건복지부는 지난 9일 2019년도 제1차 제약산업 육성·지원 위원회를 개최하고, 올해 4,779억원을 투입해 제약산업을 육성·지원할 계획이라고 밝혔다.이번 회의에서는 2019년 제약산업 육성․지원 시행계획(안)과 2016년 혁신형 제약기업 인증 연장평가 계획(안) 등을 심의하고, 혁신형 제약기업 인증제도 개편방안 연구용역 결과 등을 보고받았다.심의·의결된 2019년 제약산업 육성·지원 시행계획은 지난 2017년 12월에 발표한 '제2차 제약
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 28일 서울 소공동 롯데호텔에서 한국을 방문한 엘리어 가니에프 우즈베키스탄 부총리를 만나 한국기업에 특화된 우즈벡 제약 클러스터 구축을 제안했다고 29일 밝혔다.이날 제약바이오협회 원희목 회장은 가니에프 부총리로부터 한국기업의 적극적인 우즈벡 진출을 요청받고, 한국 제약기업 전용 제약 클러스터 조성과 실효적 인센티브가 필요하다고 화답했다.양측은 협의 사항을 진전시킬 수 있는 보다 확실한 장치의 구축을 위해 MOU수준을 넘어서는 전략적 협력에 관한 협정 체결 등이 필요하다는 데 의견을 모았다. 우즈벡
식품의약품안전처는 ‘의약품 품질고도화시스템(QbD)’을 적용하여 개발한 ‘정제, 캡슐제’에 대한 예시 모델을 공개한다고 27일 밝혔다.이번 모델은 QbD에 대한 국내 제약업체의 이해도를 높여 의약품 개발에 실질적으로 적용할 수 있도록 개발하였으며, 대구경북첨단의료산업진흥재단과 인제대학교 산학협력단에서 위탁사업으로 추진한 결과이다. 주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(정제, 캡슐제) 개발 결과 ▲의약품 제조공정의 변동성 예측기술 개발 결과이다. 예시모델 개발 결과는 실험실(Lab)과 시험생산(
바이오기업이 보유한 미래 전략기술과 최신 바이오연구 트렌드를 소개하고, 성공적인 오픈 이노베이션 사례를 공유하는 자리가 마련된다.한국제약바이오협회는 오는 19일 오후 2시, 서울 방배동 소재 협회 4층 강당에서 ‘제4회 KPBMA Bio Open Plaza’를 개최한다.지난해 9월에 이어 4회째를 맞는 이번 행사는 항체의약품을 주제로 제약기업과 바이오벤처 간 오픈 이노베이션을 통해 항체개발 관련 정보를 공유하는 등 신약개발 활성화를 촉진하기 위해 마련됐다.이날 오전에는 한국 머크 김진영 전무의 ‘머크의 오픈 이노베이션 소개’ 발표를
식품의약품안전처는 의약품 허가·심사기준의 국제조화와 함께 안전성이 확보된 일반의약품에 대한 허가를 활성화하기 위해 ‘의약품 표준제조기준’ 확대를 추진할 계획이라고 밝혔다. 이를 위해 해외 허가 운영 현황과 국내 허가사례 등을 조사해 '의약품 표준제조기준'(식약처 고시) 수재 대상을 지속적으로 추가할 계획이다.의약품 표준제조기준을 통해 유효 성분의 최대 분량을 설정하고, 용법·용량, 효능·효과, 저장방법 및 유효기간, 사용상 주의사항 등 허가사항을 표준화함으로써 안전성‧유효성이 검증된 의약품에
보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부는 2011년도부터 현재까지 범부처전주기신약개발사업 추진을 통해 국내 산·학·연(산업계, 대학, 연구소) 기관에 신약개발 전주기에 걸쳐 총 153개 과제가 지원됐으며, 기술이전액 7조 3,600억원(기술이전 40건) 등 우수한 성과가 나타났다고 6일 밝혔다.범부처전주기신약개발사업은 단계별 연구지원 단절 및 부처 간 칸막이를 해소해 글로벌 신약개발을 보다 효과적으로 지원하기 위해 2011년 9월부터 추진 중인 사업이며, 재단법인 범부처신약개발사업단이 수행 중이다.사업단은 출범 후 현재(20
의약품 임상시험 승인건수는 679건으로 2017년(658건) 대비 3.2% 증가했으며, 2016년(628건) 대비 8.1% 증가하는 등 최근 3년간 임상시험 승인 건수는 꾸준한 증가세를 보이고 있는 것으로 나타났다.'제약사별 임상시험 승인' 현황의 경우, 국내 제약사의 경우 종근당이 25건으로 가장 많았고, 한미약품(14건), 씨제이헬스케어(11건) 등이 뒤를 이었다. 다국적 제약사의 경우 한국노바티스(22건), 한국엠에스디(한국MSD)(20건), 한국아스트라제네카(19건) 순이었다.식품의약품안전처는 '2018
한국제약바이오협회는 26일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제74회 정기총회를 열고 2019년도 사업계획과 93억 909만원의 예산안을 승인, 확정했다. 또한, 임기 만료된 원희목 회장을 재선임하고, 2018년도 사업실적 및 결산과 정관 개정안을 의결했다.총회는 2019년 사업목표인 ‘오픈 이노베이션 가속화로 국민산업으로서의 경쟁력 강화’를 달성하기 위한 7대 실천과제와 중점 추진사업을 담은 사업계획안을 확정하고, 이를 위한 예산 편성을 의결했다. 아울러, 회원의 자격과 권리를 명확히 규정하고, 서면총회 근거 조항을 마련하는 등 현
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 개발 경험이 부족한 신규 개발 업체를 대상으로 임상시험 신속 진입을 위한 ‘임상시험 전 종합 상담(Pre-IND meeting)’을 운영한다고 밝혔다. '임상시험 전 종합 상담'은 임상시험계획승인을 신청하기 전에 미리 개발계획, 제출자료, 임상시험계획 등에 대해 종합적으로 상담해 업체가 시행착오를 줄이고 빠르게 임상시험에 진입할 수 있도록 지원하기 위해 추진했다. 이번 종합상담은 유전자재조합의약품을 대상으로 시범운영하며, 식약
한국신약개발연구조합은 2019년판 신약개발포스터 제21호를 제정 완료하고, 정부, 국회, 기업, 대학, 관련 기관 등을 대상으로 본격 배포에 착수한다고 밝혔다. 한국신약개발연구조합(이사장 김동연)이 매년 제정·배포하는 신약개발포스터 제21호(2019년판)는 쇠와 돌을 열리게 한다는 금석위개(金石爲開)의 이미지화 및 혁신을 위한 강한 의지와 글로벌 오픈이노베이션으로 신약개발이라는 제2의 반도체 신화 창출을 위한 국내 제약·바이오산업의 미래상을 이미지화함으로써 질병으로부터 해방을 위한 궁극의 도전인 신약개발을
식품의약품안전처는 지난 22일에 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관한 절차를 신설하고 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준을 정하는 것을 주요내용으로 하는 '약사법 시행령'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령(안)을 입법예고했다고 밝혔다.이번 개정은 약사법 개정(‘18.12.11., ’19.1.15.)에 따라 법률에서 위임한 사항을 하위법령에서 정해 법령의 완결성을 확보하고 예측가능성을 제고해 안전한 의약품 관리를 위한 기반을 확충하고 국민 건강권을 확보하기 위해 추진했다
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 오는 28일 오후 3시 30분 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제20회 대한민국신약개발상 시상식을 개최하여 신약개발 분야 성과를 치하하는 자리를 마련한다.신약개발부문 대상 수상기업은 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’을 개발한 CJ헬스케어가 선정됐다. 기술수출부문 기술수출상 수상기업은 ‘아토피 피부염 치료제 JW1601’을 개발한 JW중외제약과 ‘이중항체 기반 항암제 ABL001’을 개발한 에이비엘바이오가 선정됐다.CJ헬스케어가 개발한 국내 30호 신약 케이캡정은 세계 최초로 위식도역류
한국제약바이오협회는 2019년 사업목표를 ‘오픈 이노베이션 가속화로 국민산업으로서의 경쟁력 강화’로 정했다.이를 달성하기 위해 △산업·연구계·정부 아우르는 개방형 혁신 생태계 구축 △제약산업 가치와 경쟁력에 대한 공감대 확산 △위원회 중심의 회무 운영과 소통 강화 △AI 활용 신약개발 등 R&D 역량 증대 △현지화와 G2G 지원을 통한 해외시장 진출 △의약품 생산, 유통, 사용의 투명성 제고 △산업계의 우수한 인재 충원과 역량강화 교육 지원 등 7대 실천과제를 중점 추진키로 했다.협회는 19일 서울 방배동 협회 2층 K룸에서 201
보건복지부가 인증하고 있는 혁신형 제약기업 47개사 중 정보 공개에 동의한 43개사의 2019년 신약 연구개발(R&D) 투자액은 1조 7617억원으로 2018년 1조 4315억원 대비 약 23.1% 증가할 것으로 예상된다고 밝혔다.47개 혁신형 제약기업 중 2019년도 투자계획이 확정되지 않은 4개사(메디톡스, 셀트리온, 에스티팜, 테고사이언스)는 제외됐다.또한, 혁신형 제약기업의 2019년 매출액 목표도 13조 1856억 원으로 2018년 12조 1,033억원 대비 약 8.9% 증가한 것으로 나타났다
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 보건의료전문가와 환자들에게 제네릭의약품 관련 정보에 대한 접근성을 높인 'K-오렌지북'을 구축했다고 지난 13일 밝혔다. 'K-오렌지북'은 2016년부터 준비를 시작해 업체의 생동성시험 정보제공 동의와 의견 수렴 과정을 거쳐 지난해 시스템을 마련했으며, 의약품통합정보시스템 출범(‘19.1.28.)과 함께 서비스를 시작했다. ‘K-오렌지북’에서 제공하는 정보는 ▲국내 허가받은 제네릭의약품 목록 ▲대조약 정보 ▲생동성시험 정보(AUCt, Cm
한국화이자제약 '자이복스정600밀리그람(리네졸리드)' 일부 제품이 회수 조치된다.회수 사유는 시판 후 안정성 시험(0개월) 및 원 제조원 출하시험 중 용출시험 결과값이 국내 허가기준 일탈이다.메디트리트저널이 최근 '식품의약품안전처 회수 공고' 현황을 확인한 결과, 한국화이자제약 '자이복스정600mg' 일부 제품에 대해 지난 1일자로 회수명령을 내린 것으로 나타났다.회수 사유는 시판 후 안정성 시험(0개월) 및 원 제조원 출하시험 중 용출시험 결과 값이 국내 허가기준 일탈이다.식약처에 따르면
한국제약바이오협회(회장 원희목)와 우즈베키스탄 제약산업발전기구(회장 아지즈 루스타모비치 압둘라예브)가 14일 양국 제약산업 발전을 위한 MOU 체결과 오후 4시 설명회를 잇달아 진행한다.양측은 이날 ▲한국 기업들의 우즈벡 투자진출(제조소 및 연구소) 및 원료의약품, 벌크 수출 지원 ▲기업 간 무역·투자·파트너사 지원 ▲진출 시 장벽 파악 및 해결방안 제안 ▲비즈니스 활성화를 위한 포럼, 세미나, 박람회 등 개최 지원 ▲양국 정보교류 활성화 조항 등에 대해 MOU를 체결할 예정이다.최근 우즈벡은 제약산업을 유치하기 위한 경제자유구역이
한국제약바이오협회는 오는 2월 15일 오전 10시, 협회 2층 K룸에서 ‘캐나다 제약·바이오 시장 진출전략 설명회’를 개최한다.이번 설명회는 캐나다 제약시장을 포함, 북미 시장 진출에 관심있는 국내 제약기업들에게 보다 심층적인 정보를 제공하기 위해 마련됐다.협회는 캐나다 제약산업 전문가를 초청해 캐나다 제약산업의 인허가 절차, 공동 연구개발, 기술 상용화 및 투자 기회 등을 소개할 예정이다.이날 행사는 ▲시장 동향, 최신 인허가 및 약가 정책 발표를 시작으로 ▲기술 상용화 및 투자진출 시 고려사항 ▲주요 질환별 진출전략 케이스 스터
한국제약바이오협회(회장 원희목)와 우즈베키스탄 대사관(대사 비탈리 펜)은 28일 서울 한남동 주한 우즈벡 대사관에서 국내 제약업계의 우즈벡 진출을 위한 투자, 정보교류 등 다양한 분야의 협력을 강화하는 내용의 양해각서(MOU)를 체결했다고 29일 밝혔다.이번 MOU는 양국의 제약산업 공동발전을 위한 실질적인 교류·협력을 목표로 ▲제약 분야의 공동 연구활동 촉진 ▲양국 제약시장 및 정책에 대한 정보교환 및 활용 ▲교육·연구·세미나·학술회의 등의 개최 협력 ▲우즈벡 제약시장 투자기업 유치 및 지원 협력 등을 뼈대로 하고 있다.